Is Mounjaro veilig? Risicos en bijwerkingen

Is Mounjaro veilig? Het is een begrijpelijke vraag voor iedereen die dit geneesmiddel overweegt. Mounjaro (tirzepatide) heeft een Europese markttoelating gekregen na beoordeling door het EMA, dat concludeerde dat de voordelen opwegen tegen de risico's. Toch betekent goedkeuring niet dat het middel voor iedereen zonder risico is. In dit artikel leest u hoe Mounjaro werkt, welke bijwerkingen kunnen optreden, voor wie het minder geschikt is en wanneer u een arts moet raadplegen.

Hoe werkt Mounjaro en waarvoor is het goedgekeurd?

Mounjaro (tirzepatide) is een dubbele GIP- en GLP-1-receptoragonist, goedgekeurd voor diabetes type 2 (vanaf 10 jaar) en gewichtsbeheersing bij volwassenen met een BMI van 27 kg/m2 of hoger met comorbiditeit.

Mounjaro (tirzepatide) heeft een Europese markttoelating van de Europese Commissie, gebaseerd op een positief advies van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).^[1][2] In Nederland is de registratiestatus te raadplegen via de CBG-MEB Geneesmiddeleninformatiebank.

Mounjaro is goedgekeurd voor twee indicaties:

1. Diabetes type 2: als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 10 jaar met diabetes type 2 (conform EU-SmPC rubriek 4.1).
2. Gewichtsbeheersing: als aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde lichamelijke activiteit bij volwassenen met een BMI van 30 kg/m2 of hoger, of bij volwassenen met een BMI van 27 tot minder dan 30 kg/m2 in combinatie met gewichtsgerelateerde comorbiditeit (conform EU-SmPC rubriek 4.1).

Tirzepatide is de werkzame stof en behoort tot een nieuwe klasse geneesmiddelen: het is een dubbele GIP- en GLP-1-receptoragonist. Dit betekent dat het gelijktijdig twee darmhormonen nabootst, namelijk het glucoseafhankelijke insulinotrope polypeptide (GIP) en het glucagonachtig peptide-1 (GLP-1). Door deze twee receptoren tegelijk te activeren stimuleert tirzepatide de insulineafgifte wanneer de bloedglucose verhoogd is, remt het de glucagonafgifte en vertraagt het de maaglediging.^[2][4] Dit leidt tot een betere bloedglucoseregulatie en een verminderd hongergevoel.

In Nederland wordt Mounjaro geleverd als een meerdose voorgevulde pen (KwikPen) met vier wekelijkse doses. De pen wordt eenmaal per week subcutaan toegediend, ongeacht het tijdstip van de dag en ongeacht de maaltijd. Mounjaro is een receptplichtig geneesmiddel: een arts beoordeelt in een consult of het middel geschikt is voor de individuele patiënt.

Is Mounjaro veilig volgens de Europese en Nederlandse autoriteiten?

Het EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mounjaro opwegen tegen de risico's binnen de goedgekeurde indicaties; het CBG-MEB houdt in Nederland toezicht op de veiligheidsmonitoring na marktintroductie.

Het EMA heeft Mounjaro beoordeeld als een geneesmiddel waarvan de voordelen groter zijn dan de risico's binnen de goedgekeurde indicaties. Dit oordeel is gebaseerd op uitgebreide klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd vóór de goedkeuring en is vastgelegd in het EPAR (European Public Assessment Report). Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG-MEB) houdt in Nederland toezicht op de naleving van de productinformatie en de veiligheidsmonitoring na marktintroductie.

Veiligheid van een geneesmiddel betekent niet dat het vrij is van risico's, maar dat de risico's aanvaardbaar zijn in verhouding tot het therapeutisch voordeel bij de juiste patiëntgroep. De Europese productinformatie (SmPC), raadpleegbaar via de CBG-MEB Geneesmiddeleninformatiebank, beschrijft de bekende bijwerkingen, contra-indicaties en voorzorgsmaatregelen uitgebreid. Farmacotherapeutisch Kompas biedt aanvullende duiding voor de Nederlandse praktijk.

Na marktintroductie wordt de veiligheid van Mounjaro continu gevolgd via het Europese farmacovigilantiesysteem. Wanneer nieuwe veiligheidssignalen opduiken, kan de productinformatie worden aangepast. Het is daarom belangrijk dat patiënten de bijsluiter lezen en eventuele onverwachte klachten bespreken met hun eigen huisarts.

Welke bijwerkingen kunnen optreden en wanneer moet je een arts bellen?

De meest voorkomende bijwerkingen zijn maagdarmklachten; bel 112 bij tekenen van een ernstige allergische reactie en neem contact op met de huisarts bij aanhoudende ernstige buikpijn of uitdroging.

De meest voorkomende bijwerkingen van Mounjaro zijn maagdarmklachten, waaronder misselijkheid, braken, diarree, obstipatie en buikpijn.^[2][4] Deze klachten treden het vaakst op bij het starten van de behandeling of bij een dosisverhoging en nemen bij de meeste mensen na verloop van tijd af. Langzame dosisopbouw, zoals beschreven in de productinformatie, is bedoeld om deze klachten te beperken.

Bij aanhoudende of ernstige maagdarmklachten bestaat het risico op uitdroging (dehydratie), wat de nierfunctie kan belasten.^[2][4] Zorg bij hevige misselijkheid, braken of diarree voor voldoende vochtinname en let op tekenen van uitdroging, zoals een sterk verminderde urineproductie of duizeligheid. Neem bij verergering contact op met de huisarts of, buiten kantooruren, met de huisartsenpost in Nederland.

Darnaast zijn er minder vaak voorkomende maar ernstigere bijwerkingen beschreven in de SmPC (rubrieken 4.4 en 4.8):

• Acute pancreatitis: Er zijn meldingen van acute pancreatitis. Aanhoudende, ernstige buikpijn, al dan niet uitstralend naar de rug, is een reden om contact op te nemen met een arts.

• Hypoglykemie: Met name bij gelijktijdig gebruik van insuline of sulfonylureumderivaten bestaat een verhoogd risico op een te lage bloedglucose (in mmol/L). De SmPC vermeldt dat bij combinatie met deze middelen vaak een dosisverlaging van insuline of het sulfonylureumderivaat nodig is om hypoglykemie te voorkomen; dit gebeurt in overleg met de voorschrijver.

• Verhoogde hartslag: Een verhoogde hartslag is gemeld; patiënten met hartklachten dienen dit te bespreken met hun arts.

• Galstenen: Snelle gewichtsafname kan de vorming van galstenen bevorderen.

• Aspiratierisico bij anesthesie of sedatie: Omdat tirzepatide de maaglediging vertraagt, bestaat bij algehele anesthesie of diepe sedatie een verhoogd risico op aspiratie. Informeer de behandelend arts en anesthesioloog vóór een geplande ingreep dat u Mounjaro gebruikt (SmPC rubriek 4.4).

In Nederland kunnen zorgverleners en patiënten bijwerkingen melden bij Bijwerkingencentrum Lareb, dat deze gegevens analyseert en bijdraagt aan de Europese veiligheidsbeoordeling.

Wanneer hulp zoeken:

• Bel 112 bij tekenen van een ernstige allergische reactie (zwelling van gezicht, lippen of keel, moeite met ademen) of bij andere levensbedreigende klachten.

• Neem buiten kantooruren contact op met de huisartsenpost in Nederland bij urgente klachten die niet levensbedreigend zijn, zoals aanhoudende ernstige buikpijn of tekenen van uitdroging.

• Bespreek minder acute bijwerkingen met de eigen huisarts tijdens een regulier consult.

Voor wie is Mounjaro niet geschikt of extra risicovol?

Mounjaro is gecontra-indiceerd bij overgevoeligheid voor tirzepatide en wordt afgeraden tijdens de zwangerschap; extra voorzichtigheid geldt bij een voorgeschiedenis van pancreatitis, ernstige maagdarmaandoeningen en diabetische retinopathie.

Mounjaro is gecontra-indiceerd bij mensen met een bekende overgevoeligheid voor tirzepatide of een van de hulpstoffen.

De EU-SmPC (rubriek 4.6) adviseert gebruik van Mounjaro te vermijden tijdens de zwangerschap. Vrouwen met een kinderwens of die zwanger zijn, wordt geadviseerd het gebruik te staken en hun arts te raadplegen. Bij borstvoeding dient een afweging te worden gemaakt tussen het voordeel van de behandeling voor de moeder en het mogelijke risico voor de zuigeling; de SmPC adviseert terughoudendheid.

Wat betreft leeftijd: de DM2-indicatie geldt voor volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 10 jaar; de indicatie voor gewichtsbeheersing geldt uitsluitend voor volwassenen.

Bij bepaalde groepen is extra voorzichtigheid geboden:

• Mensen met een voorgeschiedenis van pancreatitis: De SmPC vermeldt dat Mounjaro niet is onderzocht bij patiënten met een eerdere episode van pancreatitis; voorzichtigheid is aangewezen.

• Mensen met ernstige maagdarmaandoeningen, zoals gastroparese, omdat vertraging van de maaglediging de klachten kan verergeren.

• Mensen met diabetische retinopathie: Bij snelle verbetering van de bloedglucoseregulatie kan bij patiënten met reeds bestaande pre-proliferatieve of proliferatieve diabetische retinopathie tijdelijke verslechtering optreden. Regelmatige oogcontrole is bij deze groep belangrijk.

Because tirzepatide de maaglediging vertraagt, kan het de opname van gelijktijdig ingenomen orale geneesmiddelen beïnvloeden. Voor orale anticonceptiva adviseert de SmPC (rubriek 4.5) om gedurende vier weken na het starten van Mounjaro en gedurende vier weken na elke dosisverhoging een barrièremethode of niet-orale anticonceptie te gebruiken als aanvulling.

Of Mounjaro geschikt is voor een individuele patiënt, wordt beoordeeld door een arts op basis van de volledige medische voorgeschiedenis. In Nederland is het middel uitsluitend op recept verkrijgbaar. Vergoeding vanuit de basisverzekering is aan voorwaarden gebonden en verschilt per indicatie; voor gewichtsbeheersing geldt doorgaans dat de kosten niet worden vergoed uit de basisverzekering, tenzij aan specifieke voorwaarden wordt voldaan.^[6][7] Raadpleeg voor de actuele vergoedingsstatus het standpunt van Zorginstituut Nederland of de eigen huisarts voor persoonlijk advies.

Frequently Asked Questions