Mounjaro bijwerkingen lange termijn: wat u moet weten

Mounjaro bijwerkingen lange termijn zijn een belangrijk aandachtspunt voor iedereen die tirzepatide gebruikt of overweegt. Maagdarmklachten zoals misselijkheid, diarree en braken komen het vaakst voor, vooral tijdens de opbouwfase. Maar wat weten we over de veiligheid bij langdurig gebruik, welke orgaansystemen zijn onderzocht en wanneer moet u contact opnemen met een arts? Dit artikel geeft een overzicht op basis van de Europese productinformatie, klinische studies en de beoordeling door het EMA en het CBG.

Welke bijwerkingen van Mounjaro zijn bekend op de lange termijn?

De meest voorkomende langetermijnbijwerkingen zijn maagdarmklachten zoals misselijkheid, diarree en braken; acute pancreatitis en galstenen zijn minder frequent maar klinisch relevant.

De meest voorkomende bijwerkingen van Mounjaro (tirzepatide) op de lange termijn zijn maagdarmklachten, waaronder misselijkheid, braken, diarree en obstipatie. Deze klachten treden het vaakst op tijdens de opbouwfase van de dosering en nemen bij de meeste gebruikers in de loop van weken tot maanden in intensiteit af. Een deel van de gebruikers blijft ook na langere tijd last houden van een verminderde eetlust of een ongemakkelijk vol gevoel.

Volgens de Europese productinformatie, zoals gepubliceerd in het EPAR van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de SmPC in de CBG-geneesmiddeleninformatiebank, worden de frequenties van bijwerkingen onderscheiden naar indicatie en studiepopulatie. De onderstaande indeling is gebaseerd op de SmPC en geldt voor de meest onderzochte populaties (volwassenen met diabetes mellitus type 2 of met obesitas/overgewicht):

• Misselijkheid (zeer vaak)

• Diarree (zeer vaak)

• Braken (vaak tot zeer vaak, afhankelijk van indicatie en studie)

• Obstipatie (vaak tot zeer vaak, afhankelijk van indicatie en studie)

• Buikpijn en opgeblazen gevoel (vaak)

• Verminderde eetlust (vaak)

• Haaruitval (vaak)

• Duizeligheid (vaak)

• Dysgeusie (veranderde smaak, vaak)

• Reacties op de injectieplaats, zoals roodheid of jeuk (vaak)

• Verhoogde hartslag (vaak, als onderzoeksbevinding)

• Verhoogde amylase en lipase (vaak, als laboratoriumafwijking)

Daarnaast zijn minder frequente maar klinisch relevante bijwerkingen beschreven. Acute pancreatitis is in de SmPC geclassificeerd als 'soms'. Galstenen (cholelithiasis) en galblaasontstekingen zijn eveneens beschreven. Bij mensen met een voorgeschiedenis van diabetische retinopathie is voorzichtigheid geboden: bij snelle verbetering van de bloedglucoseregeling kan een tijdelijke verslechtering optreden van reeds bestaande pre-proliferatieve of proliferatieve diabetische oogafwijkingen. Dit risico geldt specifiek voor mensen met pre-existente oogcomplicaties van diabetes, niet voor alle gebruikers. Patiënten met bekende diabetische oogafwijkingen dienen dit te bespreken met hun behandelend arts voordat zij starten met tirzepatide.

Wat zeggen klinische studies over veiligheid bij langdurig gebruik?

Studies uit het SURPASS- en SURMOUNT-programma tonen een consistent veiligheidsprofiel over 40 tot 88 weken, waarbij maagdarmklachten de voornaamste reden voor stoppen blijven.

Klinische studies tonen aan dat het veiligheidsprofiel van Mounjaro bij langdurig gebruik grotendeels consistent is met wat in kortere onderzoeken werd waargenomen, waarbij maagdarmklachten de voornaamste reden voor vroegtijdig stoppen blijven. Het SURPASS-programma, een reeks fase-3-studies bij mensen met diabetes mellitus type 2, en het SURMOUNT-programma, gericht op gewichtsbeheersing, hebben gegevens opgeleverd over behandelperioden van 40 tot 88 weken. In deze studies werd tirzepatide over het algemeen goed verdragen, mits de dosering geleidelijk werd opgebouwd.

Uit de SURMOUNT-1-studie (Jastreboff et al., New England Journal of Medicine, 2022) bleek dat ernstige bijwerkingen in de tirzepatide-groepen niet significant vaker voorkwamen dan in de placebogroep. Toch stopte een groter deel van de deelnemers in de actieve behandelgroepen vanwege bijwerkingen, voornamelijk door maagdarmklachten. Dit onderstreept het belang van een langzame dosistitratie.

Een aandachtspunt bij langdurig gebruik is het verlies van spiermassa, dat kan optreden bij significante gewichtsafname. Dit is een algemeen aandachtspunt bij gewichtsverlies en geen specifieke waarschuwing in de SmPC van tirzepatide. In de bredere wetenschappelijke literatuur wordt aanbevolen om bij langdurige behandeling aandacht te besteden aan voldoende eiwitinname en lichaamsbeweging; bespreek dit met uw arts of diëtist.

Vanuit dieronderzoek zijn er signalen voor een verhoogd risico op schildkliercelcarcinoom (C-celcarcinoom). De relevantie hiervan voor mensen is niet vastgesteld. De EU-SmPC bevat hierover geen contra-indicatie, maar vermeldt verhoogd calcitonine als mogelijke laboratoriumafwijking. Dit verschilt van het Amerikaanse label, dat een zogeheten boxed warning bevat voor medullair schildkliercarcinoom; die waarschuwing is niet van toepassing in Nederland en de Europese Unie.

Langetermijngegevens zijn beschikbaar via de EPAR-veiligheidssamenvattingen (EMA, versie oktober 2026). De EMA heeft als voorwaarde gesteld dat de vergunninghouder aanvullende post-autorisatiestudies (post-authorisation measures, PAMs) uitvoert, onder meer naar cardiovasculaire uitkomsten en langetermijnveiligheid. De resultaten van deze studies kunnen in de toekomst leiden tot aanpassingen van de productinformatie.

Bijwerkingen op organen en lichaamssystemen: wat is onderzocht?

Naast het maagdarmstelsel zijn het hart, de alvleesklier, de galblaas, de nieren en het immuunsysteem onderzocht; vertraagde maaglediging is relevant bij anesthesie.

Mounjaro heeft als dubbele GIP- en GLP-1-receptoragonist effecten op meerdere orgaansystemen, en het veiligheidsonderzoek heeft zich dan ook uitgestrekt over verschillende lichaamssystemen. Het maagdarmstelsel is het meest uitgebreid onderzocht en levert de meeste bijwerkingen op, zoals hierboven beschreven. Daarnaast zijn de volgende systemen relevant:

Hart en bloedvaten In klinische studies werd een gemiddelde stijging van de hartslag waargenomen van ongeveer 3 tot 5 slagen per minuut bij mensen met diabetes mellitus type 2, en tot circa 3 slagen per minuut in gewichtsbeheersingsstudies. Deze stijging is gemiddeld klein. Bij mensen met bekende hartaandoeningen dient dit te worden meegewogen. De EPAR (versie oktober 2026) bevat veiligheidsgegevens uit de SURPASS-CVOT-studie; raadpleeg de actuele productinformatie voor de meest recente cardiovasculaire veiligheidsgegevens.

Alvleesklier Acute pancreatitis is in de SmPC geclassificeerd als 'soms'. Gebruikers dienen alert te zijn op aanhoudende, ernstige buikpijn, eventueel uitstralend naar de rug. Bij verdenking op pancreatitis dient tirzepatide direct te worden gestaakt; bij bevestiging van de diagnose mag het middel niet opnieuw worden gestart. Raadpleeg bij deze klachten de huisartsenpost of uw eigen huisarts.

Galblaas en galwegen Galstenen en galblaasontstekingen zijn beschreven als bijwerking, wat verband kan houden met snelle gewichtsafname. Dit is een bekende complicatie bij gewichtsverlies in het algemeen.

Nieren Er zijn meldingen van acuut nierfalen, veelal in samenhang met uitdroging door ernstige maagdarmklachten. Voldoende vochtinname is daarom belangrijk, zeker bij misselijkheid of diarree.

Maagmotiliteit en anesthesie Timzepatide kan de maaglediging vertragen. Dit is relevant bij geplande operaties of ingrepen waarbij algehele anesthesie of diepe sedatie nodig is, vanwege een verhoogd risico op aspiratie. Informeer uw anesthesist of behandelend arts altijd over het gebruik van tirzepatide (SmPC rubriek 4.4).

Immuunsysteem Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie en angio-oedeem, zijn gemeld. Bij tekenen van een ernstige allergische reactie, zoals zwelling van het gezicht of de keel of ademhalingsmoeilijkheden, dient in Nederland onmiddellijk 112 te worden gebeld.

Schildklier Verhoogd calcitonine in het bloed is als laboratoriumafwijking beschreven. In klinische studies bij mensen zijn tot nu toe geen verhoogde incidenties van schildkliercarcinoom vastgesteld. De dierdata worden in de SmPC vermeld zonder dat hieruit een bewezen humaan risico volgt.

Wanneer moet u bij klachten contact opnemen met uw arts?

Bel 112 bij tekenen van een ernstige allergische reactie; neem contact op met de huisartsenpost bij verdenking op pancreatitis, ernstige uitdroging of plotselinge visusveranderingen.

Neem bij aanhoudende of ernstige klachten altijd contact op met uw eigen huisarts, zodat de behandeling tijdig kan worden bijgesteld of gestopt. Niet elke bijwerking vereist dezelfde urgentie, en het is nuttig om te weten welke klachten onmiddellijke actie vragen en welke kunnen worden besproken tijdens een regulier consult.

Bel in Nederland 112 bij:

• Tekenen van een ernstige allergische reactie: zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel, ademhalingsmoeilijkheden of een plotselinge daling van de bloeddruk

• Ernstige pijn op de borst of plotselinge kortademigheid

Neem in Nederland buiten kantooruren contact op met de huisartsenpost bij:

• Aanhoudende, hevige buikpijn, eventueel uitstralend naar de rug, die kan wijzen op pancreatitis; stop in dat geval ook met de injectie totdat u medisch advies heeft gekregen

• Ernstige uitdroging door aanhoudend braken of diarree, waarbij u niet meer voldoende kunt drinken

• Plotselinge veranderingen in het gezichtsvermogen, die kunnen wijzen op verslechtering van bestaande diabetische oogafwijkingen

• Tekenen van een lage bloedsuiker (hypoglykemie) bij gelijktijdig gebruik van insuline of sulfonylureumderivaten: trillen, zweten, verwardheid of hartkloppingen. Let op: bij combinatie van tirzepatide met insuline of sulfonylureumderivaten is vaak een dosisaanpassing van die andere middelen nodig om hypoglykemie te voorkomen; bespreek dit vooraf met uw arts

Bespreek bij uw eigen huisarts:

• Misselijkheid, braken of diarree die langer dan enkele weken aanhoudt en uw dagelijks functioneren belemmert

• Pijn, roodheid of zwelling op de injectieplaats die niet vanzelf overgaat

• Nieuwe of veranderende klachten in de hals, zoals een knobbel of moeite met slikken (bespreek dit als algemeen aandachtspunt; uw huisarts beoordeelt of verder onderzoek nodig is)

• Vragen over de juiste injectietechniek of het gebruik van de KwikPen

• Geplande operaties of ingrepen: informeer uw behandelend arts en anesthesist over het gebruik van tirzepatide vanwege het effect op de maaglediging

Bijwerkingencentrum Lareb verzamelt meldingen van bijwerkingen van geneesmiddelen in Nederland. Zowel patiënten als zorgverleners kunnen bijwerkingen melden via lareb.nl, wat bijdraagt aan de voortdurende bewaking van de veiligheid van Mounjaro na markttoelating.

Hoe weegt het CBG risico's en voordelen van Mounjaro af?

Het CBG en EMA concluderen dat de voordelen van Mounjaro opwegen tegen de risico's binnen de goedgekeurde indicaties, mits gebruikt onder medisch toezicht.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG-MEB) heeft de Europese beoordeling van tirzepatide gevolgd, waarbij de Europese Commissie op basis van een positief advies van het EMA de centrale handelsvergunning heeft verleend. De conclusie van die beoordeling is dat de voordelen van Mounjaro opwegen tegen de risico's, mits het middel wordt gebruikt binnen de goedgekeurde indicaties en onder medisch toezicht.

Mounjaro is in de Europese Unie goedgekeurd voor twee indicaties (SmPC rubriek 4.1):

1. Diabetes mellitus type 2: als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 10 jaar bij wie de bloedglucose onvoldoende geregeld is
2. Gewichtsbeheersing: als aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde lichamelijke activiteit bij volwassenen met obesitas (BMI van 30 of hoger) of overgewicht (BMI van 27 of hoger) met ten minste een gewichtsgerelateerde aandoening

De risico-batenafweging is niet statisch: de EMA heeft als voorwaarde gesteld dat de vergunninghouder aanvullende post-autorisatiestudies (post-authorisation measures, PAMs) uitvoert, onder meer naar cardiovasculaire uitkomsten en langetermijnveiligheid. De resultaten van deze studies kunnen in de toekomst leiden tot aanpassingen van de productinformatie. Raadpleeg het EPAR op de EMA-website voor de actuele status van deze verplichtingen.

In Nederland valt de vergoeding van Mounjaro onder de basisverzekering alleen onder strikte voorwaarden, vastgesteld door het Zorginstituut Nederland. Voor de indicatie gewichtsbeheersing geldt dat vergoeding op dit moment in Nederland niet van toepassing is voor de meeste gebruikers, waardoor zij het middel zelf betalen. Raadpleeg het actuele standpunt van het Zorginstituut Nederland voor de meest recente vergoedingsinformatie, omdat dit kan wijzigen. Of Mounjaro voor u geschikt is, wordt bepaald in een individueel medisch consult, niet op basis van algemene informatie. Bespreek uw persoonlijke situatie, uw medische voorgeschiedenis en eventuele andere geneesmiddelen altijd met uw huisarts of specialist voordat u een behandeling start of wijzigt.

Frequently Asked Questions