Mysimba bijwerkingen: wat u moet weten

Mysimba bijwerkingen zijn een belangrijk aandachtspunt voor iedereen die dit geneesmiddel overweegt of al gebruikt. Mysimba combineert naltrexon en bupropion en wordt voorgeschreven bij volwassenen met overgewicht of obesitas. Hoewel het middel effectief kan zijn als aanvulling op leefstijlverandering, brengt het een breed spectrum aan bijwerkingen met zich mee, van veelvoorkomende maag-darmklachten tot zeldzame maar ernstige reacties. Dit artikel bespreekt welke bijwerkingen u kunt verwachten, wanneer u direct medische hulp moet zoeken en wie een verhoogd risico loopt.

Wat is Mysimba en hoe werkt het in het lichaam?

Mysimba combineert naltrexon en bupropion, die samen de hypothalamus en het mesolimbische systeem beïnvloeden om hongergevoel en de beloningsrespons op voedsel te verminderen. Het is uitsluitend op recept verkrijgbaar voor volwassenen met een BMI van 30 of hoger.

Mysimba is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen combineert: naltrexon en bupropion. De Europese Commissie heeft Mysimba centraal toegelaten op basis van een positief advies van het EMA (European Medicines Agency).^[1][2] Die toelating betekent dat het middel voldoet aan de eisen voor werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit voor de goedgekeurde indicatie; het is niet hetzelfde als een aanbeveling of een vergoedingsbesluit.

Naltrexon is een opioidantagonist die van oudsher wordt ingezet bij de behandeling van verslaving.^[8] Bupropion is een dopamine- en noradrenalineheropnameremmer die ook als antidepressivum en als hulpmiddel bij stoppen met roken wordt gebruikt.^[9][8] Samen beïnvloeden deze stoffen hersengebieden die betrokken zijn bij hongergevoel, verzadiging en de beloningsrespons op voedsel, met name de hypothalamus en het mesolimbische systeem, zoals beschreven in de productinformatie die is geregistreerd in de CBG-geneesmiddeleninformatiebank en het EMA EPAR.

Mysimba is uitsluitend op recept verkrijgbaar en is in Nederland bedoeld voor volwassenen met een body-mass-index (BMI) van 30 kg/m² of hoger, of van 27 kg/m² of hoger wanneer er sprake is van gewichtsgerelateerde aandoeningen zoals diabetes type 2 of hoge bloeddruk.^[1][8] Conform de SmPC wordt de behandeling na zestien weken geëvalueerd: als op dat moment een gewichtsafname van minder dan vijf procent is bereikt, dient de behandeling te worden gestaakt.

Welke bijwerkingen van Mysimba komen het meest voor?

Misselijkheid is de meest voorkomende bijwerking en treedt op bij meer dan één op de tien gebruikers, gevolgd door braken, obstipatie, hoofdpijn, duizeligheid en slapeloosheid. De meeste maag-darmklachten nemen af bij geleidelijke dosisopbouw.

Misselijkheid is de meest gerapporteerde bijwerking van Mysimba en valt in de SmPC-categorie 'zeer vaak' (bij meer dan één op de tien gebruikers), met name in de eerste weken van de behandeling.^[8][1] Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn:

• Braken en obstipatie, die samen met misselijkheid het meest optreden bij het starten of ophogen van de dosis

• Hoofdpijn en duizeligheid, die doorgaans van voorbijgaande aard zijn

• Slapeloosheid, die soms gepaard gaat met levendige dromen of rusteloosheid

• Droge mond

Daarnaast worden vaak (bij één op de tien tot één op de honderd gebruikers) gemeld: verhoogde bloeddruk, verhoogde hartslag, warmteopwellingen, vermoeidheid, angstgevoelens, prikkelbaarheid en tremor. Huidreacties zoals jeuk en zweten komen eveneens voor. De exacte frequenties per bijwerking zijn terug te vinden in de bijsluiter en SmPC via de CBG-geneesmiddeleninformatiebank.

De meeste maag-darmklachten zijn dosisafhankelijk en nemen af wanneer de dosis geleidelijk wordt opgebouwd volgens het voorgeschreven schema, dat start met één tablet per dag en over vier weken wordt opgehoogd naar de onderhoudsdosering van twee tabletten tweemaal daags.^[8][12] Tabletten dienen heel te worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd, geplet of gesplitst. Inname bij een maaltijd kan de misselijkheid verminderen, maar inname met een vetrijke maaltijd wordt afgeraden omdat dit de blootstelling aan de werkzame stoffen verhoogt.

Bijwerkingen kunnen worden gemeld bij Bijwerkingencentrum Lareb, het Nederlandse centrum dat ongewenste effecten van geneesmiddelen registreert en analyseert. Melden helpt om de veiligheid van geneesmiddelen in de praktijk beter in kaart te brengen.

Wanneer moet ik direct een arts bellen bij Mysimba?

Bel 112 bij tekenen van een epileptische aanval, plotselinge ernstige hoofdpijn, pijn op de borst, een ernstige allergische reactie of acute gedachten aan zelfbeschadiging. Bij minder urgente maar zorgwekkende klachten neemt u contact op met uw huisarts.

Bel direct 112 als u tijdens het gebruik van Mysimba tekenen van een epileptische aanval ervaart, zoals plotseling bewustzijnsverlies, spierschokken of verwardheid na een black-out. Insulten zijn een bekende, ernstige bijwerking van bupropion en het risico is dosisafhankelijk.^[7][16] Mysimba is gecontra-indiceerd bij mensen met een voorgeschiedenis van epilepsie; mensen die andere geneesmiddelen gebruiken die de aanvalsdrempel kunnen verlagen, lopen een verhoogd risico en dienen dit met hun arts te bespreken voordat zij Mysimba gebruiken.

Zoek ook onmiddellijk medische hulp of bel 112 bij de volgende verschijnselen:

• Plotselinge ernstige hoofdpijn, verwardheid, gezichtsstoornissen of spraakproblemen, die kunnen wijzen op een hypertensieve crisis of een cerebrovasculair incident

• Pijn op de borst, hartkloppingen of onregelmatige hartslag, omdat Mysimba de bloeddruk en hartslag kan verhogen

• Ernstige allergische reactie, herkenbaar aan netelroos, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel, of plotselinge kortademigheid

• Acuut gevaar door ernstige gedragsverandering, zoals extreme opgewondenheid, agressie of directe gedachten aan zelfbeschadiging

Bupropion kan bij kwetsbare personen psychiatrische symptomen uitlokken of verergeren, waaronder depressie en suïcidale gedachten.^[4][9] De productinformatie beveelt aan om patiënten en hun naasten te informeren over dit risico en hen te vragen veranderingen in stemming of gedrag direct te melden. Bij nieuwe of verslechterende psychische klachten zonder acuut gevaar neemt u contact op met uw eigen huisarts; buiten kantooruren kunt u voor dringend advies de huisartsenpost bellen.

Bij minder urgente maar toch zorgwekkende klachten, zoals aanhoudende hoge bloeddruk, ernstige slapeloosheid of nieuwe psychische symptomen, neemt u contact op met uw eigen huisarts.

Wie heeft een verhoogd risico op bijwerkingen?

Mensen met epilepsie, ongecontroleerde hypertensie, eetstoornissen of gebruik van MAO-remmers mogen Mysimba niet gebruiken. Extra voorzichtigheid geldt voor ouderen, mensen met hart- en vaatziekten, verminderde nier- of leverfunctie en diabetespatiënten die insuline of sulfonylureumderivaten gebruiken.

De SmPC van Mysimba (beschikbaar via de CBG-geneesmiddeleninformatiebank) noemt de volgende absolute contra-indicaties: een voorgeschiedenis van epilepsie, eetstoornissen zoals anorexia of boulimia, ernstige leverfunctiestoornissen, ongecontroleerde hypertensie, en gelijktijdig gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Ook het gebruik van opioïden of opioïdagonisten en een toestand van acute opioïdonttrekking zijn contra-indicaties; de SmPC vereist dat patiënten voorafgaand aan de behandeling een opioïdvrije periode in acht nemen (raadpleeg de productinformatie voor de exacte duur).

Daarnaast is extra voorzichtigheid geboden bij:

• Mensen met een verhoogde bloeddruk of hart- en vaatziekten, omdat Mysimba de bloeddruk en hartslag kan verhogen; regelmatige controle is aangewezen

• Ouderen boven de 65 jaar, bij wie de klaring van de werkzame stoffen verminderd kan zijn en bijwerkingen vaker of heftiger optreden; gebruik bij mensen ouder dan 75 jaar wordt doorgaans niet aanbevolen (SmPC)^[8][1]

• Mensen met een verminderde nierfunctie of milde tot matige leverfunctiestoornissen, bij wie de dosering mogelijk moet worden aangepast; ernstige leverfunctiestoornissen zijn een contra-indicatie en ernstige nierfunctiestoornissen worden doorgaans als niet aanbevolen beschouwd (SmPC)

• Mensen die andere geneesmiddelen gebruiken die de aanvalsdrempel kunnen verlagen, zoals antipsychotica, antidepressiva of systemische corticosteroïden; dit verhoogt het risico op insulten

• Mensen die andere bupropion-bevattende geneesmiddelen gebruiken, omdat gelijktijdig gebruik niet is toegestaan

• Mensen die alcohol gebruiken of recent zijn gestopt met alcohol of benzodiazepinen: abrupt staken van deze middelen verhoogt het risico op insulten; overleg met uw arts

• Mensen met diabetes type 2 die insuline of sulfonylureumderivaten gebruiken, omdat gewichtsafname en veranderingen in eetpatroon de bloedglucosewaarden (in mmol/L) kunnen beïnvloeden; nauwlettende monitoring en mogelijke aanpassing van de antidiabetica zijn aangewezen

Zwangerschap en borstvoeding zijn eveneens contra-indicaties. Vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt geadviseerd effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling. Mysimba is niet beoordeeld bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar en is voor deze groep niet goedgekeurd. Uw huisarts of apotheker kan beoordelen of uw persoonlijke situatie extra risico's met zich meebrengt.

Hoe verhoudt het risicoprofiel zich tot de verwachte voordelen?

Het EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mysimba opwegen tegen de risico's voor de goedgekeurde populatie, mits gebruikt binnen de voorwaarden van de productinformatie. De risico-batenafweging is individueel en dient altijd door een arts te worden gemaakt.

Het risicoprofiel van Mysimba moet worden afgewogen tegen de verwachte voordelen op individueel niveau, en die afweging is uitsluitend aan een arts om te maken in een persoonlijk consult. De Europese Commissie heeft Mysimba toegelaten op basis van een beoordeling door het EMA, waarbij is geconcludeerd dat de voordelen voor de goedgekeurde populatie opwegen tegen de risico's, mits de behandeling plaatsvindt binnen de voorwaarden van de productinformatie.^[1][2]

In klinische studies leidde behandeling met Mysimba, gecombineerd met leefstijlinterventie, tot een gemiddeld grotere gewichtsafname dan placebo.^[13][14] Conform de SmPC wordt de behandeling na zestien weken geëvalueerd: als op dat moment een gewichtsafname van minder dan vijf procent is bereikt, dient de behandeling te worden gestaakt omdat bij onvoldoende respons de risico's niet langer opwegen tegen de beperkte baten.^[1][3]

Belangrijke overwegingen bij de risico-batenafweging zijn:

• Cardiovasculaire veiligheid op lange termijn is nog niet volledig vastgesteld; de SmPC vermeldt dat Mysimba niet wordt aanbevolen bij mensen met een recent doorgemaakte cardiovasculaire gebeurtenis zoals een hartinfarct of instabiele angina pectoris^[1][8]

• Psychiatrische bijwerkingen, waaronder stemmingswisselingen en in zeldzame gevallen suïcidale gedachten, vereisen actieve monitoring gedurende de gehele behandeling

• Interacties met andere geneesmiddelen zijn talrijk vanwege de remming van het leverenzym CYP2D6 door bupropion; een volledige medicatiebeoordeling door apotheker of arts is noodzakelijk

In Nederland worden gewichtsbeheersende geneesmiddelen in de meeste gevallen niet vergoed vanuit de basisverzekering. Voor de actuele vergoedingsstatus verwijst Zorginstituut Nederland naar het vergoedingenloket; het is raadzaam ook uw eigen zorgverzekeraar te raadplegen, omdat polisvoorwaarden kunnen verschillen. De beslissing om Mysimba te starten of te stoppen behoort altijd in overleg met een arts te worden genomen.

Frequently Asked Questions