Mysimba Dosering: Schema, Bijwerkingen en Advies

Mysimba dosering wordt stapsgewijs opgebouwd over vier weken om bijwerkingen te beperken. Mysimba combineert naltrexon en bupropion en wordt voorgeschreven als aanvulling op dieet en beweging bij volwassenen met obesitas of overgewicht met gewichtsgerelateerde aandoeningen. De maximale dagdosis bedraagt vier tabletten. In dit artikel leest u hoe het doseringsschema eruitziet, welke bijwerkingen kunnen optreden, voor wie Mysimba niet geschikt is en wanneer u contact moet opnemen met een arts.

Wat is Mysimba en waarvoor wordt het voorgeschreven?

Mysimba is een receptplichtig geneesmiddel met naltrexon en bupropion, goedgekeurd als aanvulling op dieet en beweging bij volwassenen met obesitas (BMI 30 of hoger) of overgewicht met gewichtsgerelateerde aandoeningen. Het wordt niet vergoed vanuit het basispakket.

Mysimba is een receptplichtig geneesmiddel dat in Nederland is toegelaten als aanvulling op een caloriearm dieet en meer lichaamsbeweging bij volwassenen met obesitas (BMI van 30 kg/m² of hoger) of overgewicht (BMI van 27 kg/m² of hoger) in combinatie met gewichtsgerelateerde aandoeningen zoals diabetes type 2 of verhoogde bloeddruk.^[1][3]

Mysimba bevat twee werkzame stoffen: naltrexon en bupropion. Naltrexon is een opioïdantagonist die normaal gesproken wordt ingezet bij verslaving; bupropion is een stof die ook wordt gebruikt bij de behandeling van depressie en ter ondersteuning van stoppen met roken. Samen beïnvloeden zij hersengebieden die betrokken zijn bij hongergevoel en beloningsprikkels. Het precieze werkingsmechanisme is echter niet volledig opgehelderd, zoals de SmPC vermeldt.

Mysimba is centraal goedgekeurd door de Europese Commissie op basis van een positief advies van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).^[3][4] De productinformatie (SmPC en bijsluiter) is voor Nederland raadpleegbaar via de CBG-geneesmiddeleninformatiebank. Registratie is niet hetzelfde als vergoeding: Zorginstituut Nederland heeft Mysimba niet opgenomen in het basispakket van de zorgverzekering in Nederland, waardoor de kosten in de meeste gevallen voor eigen rekening komen.^[9][10] Raadpleeg de website van Zorginstituut Nederland voor de actuele vergoedingsstatus.

Mysimba wordt altijd voorgeschreven als onderdeel van een breder behandelprogramma. Conform de SmPC beoordeelt een arts na zestien weken of de behandeling voldoende effect heeft: als het lichaamsgewicht in die periode niet met ten minste vijf procent is afgenomen, wordt aanbevolen de behandeling te staken.^[1][7]

Hoe wordt de dosering van Mysimba opgebouwd?

De dosering wordt over vier weken opgebouwd van één tablet per dag naar maximaal vier tabletten per dag, altijd bij de maaltijd en nooit bij een vetrijke maaltijd. Tabletten mogen niet worden gebroken of gekauwd.

De dosering van Mysimba wordt gedurende vier weken stapsgewijs opgebouwd om de kans op bijwerkingen, met name misselijkheid, zo klein mogelijk te houden. Elke tablet bevat 8 mg naltrexon en 90 mg bupropion met verlengde afgifte.

Het doseringsschema ziet er als volgt uit:

• Week 1: één tablet per dag, 's ochtends

• Week 2: twee tabletten per dag, één 's ochtends en één 's avonds

• Week 3: drie tabletten per dag, twee 's ochtends en één 's avonds

• Week 4 en verder: vier tabletten per dag, twee 's ochtends en twee 's avonds

De maximale dagdosis is vier tabletten (32 mg naltrexon en 360 mg bupropion). De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt en mogen niet worden gebroken, gekauwd of fijngemalen, omdat dit de verlengde afgifte verstoort en het risico op bijwerkingen vergroot.

Volgens de SmPC dienen de tabletten met voedsel te worden ingenomen. Inname met een vetrijke maaltijd wordt uitdrukkelijk afgeraden, omdat dit de blootstelling aan bupropion aanzienlijk verhoogt en het risico op bijwerkingen kan vergroten.^[1][7]

Wanneer een dosis wordt vergeten, mag de gemiste dosis niet worden ingehaald. Neem de volgende tablet op het gebruikelijke geplande tijdstip in.

Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis of een lichte tot matige leverfunctiestoornis beveelt de SmPC aan de dagdosis te beperken tot maximaal twee tabletten per dag (16 mg naltrexon en 180 mg bupropion). Bij ernstige nier- of leverfunctiestoornissen is Mysimba gecontra-indiceerd. Een arts in Nederland beoordeelt altijd of en hoe de dosering moet worden aangepast op basis van de individuele situatie. Pas de dosering nooit zelfstandig aan.

Welke bijwerkingen kunnen optreden en wanneer moet ik een arts bellen?

Misselijkheid treedt op bij meer dan één op de drie gebruikers en is de meest voorkomende bijwerking; bel 112 bij een toeval, ernstige allergische reactie of acute gedachten aan zelfbeschadiging.

Misselijkheid is de meest voorkomende bijwerking van Mysimba en wordt geclassificeerd als 'zeer vaak' (bij meer dan één op de tien gebruikers); in klinische studies trad het op bij meer dan één op de drie gebruikers, vooral in de eerste weken van de behandeling. Door de dosering geleidelijk op te bouwen, neemt de kans op misselijkheid af. Andere vaak gemelde bijwerkingen (categorie 'vaak': bij één op de tien tot één op de honderd gebruikers) zijn hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, obstipatie, droge mond en braken.

Minder vaak, maar klinisch relevant, zijn de volgende bijwerkingen:

• Verhoogde bloeddruk en hartkloppingen: bloeddruk en hartslag dienen vóór de start van de behandeling en periodiek tijdens de titratie en onderhoudsfase te worden gecontroleerd, conform de SmPC.

• Stemmingsveranderingen en angstgevoelens: bupropion kan de stemming beïnvloeden; bij nieuwe of verergerende depressieve klachten of gedachten aan zelfbeschadiging moet direct contact worden opgenomen met de eigen huisarts.

• Toevallen (epileptische aanvallen): het risico hierop is verhoogd bij hogere doses bupropion; dit is mede de reden dat de maximale dagdosis strikt is vastgesteld.

• Overgevoeligheidsreacties: huiduitslag, jeuk of zwelling kunnen wijzen op een allergische reactie.

Bijwerkingen kunnen worden gemeld bij Bijwerkingencentrum Lareb, het Nederlandse centrum voor geneesmiddelenbewaking. Dit helpt bij het vroegtijdig signaleren van onverwachte effecten in de praktijk.

Wanneer direct hulp zoeken:

• Bel 112 bij ernstige symptomen zoals een toeval, plotselinge borstkasklachten, ernstige allergische reactie of acute gedachten aan zelfbeschadiging.

• Neem buiten kantooruren contact op met de huisartsenpost bij urgente klachten die niet levensbedreigend zijn.

• Neem contact op met de eigen huisarts bij aanhoudende of hinderlijke bijwerkingen die niet vanzelf overgaan.

Voor wie is Mysimba niet geschikt of gevaarlijk?

Mysimba is gecontra-indiceerd bij epilepsie, zwangerschap, gebruik van opioïden of MAO-remmers, eetstoornissen en ernstige lever- of nierfunctiestoornissen. Gebruik bij personen van 75 jaar en ouder wordt niet aanbevolen.

Mysimba is gecontra-indiceerd bij een aantal aandoeningen en situaties waarbij het gebruik onveilig is. De SmPC en bijsluiter, raadpleegbaar via de CBG-geneesmiddeleninformatiebank, noemen de volgende absolute contra-indicaties:

• Zwangerschap en borstvoeding: Mysimba mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of bij het geven van borstvoeding.

• Epilepsie of een voorgeschiedenis van toevallen: bupropion verlaagt de toevalsdrempel.

• Gelijktijdig gebruik van opioïden of partiële opioïdagonisten (zoals methadon of buprenorfine) en acute opioïdontwenning: naltrexon blokkeert de werking van opioïden en kan ernstige ontwenningsverschijnselen uitlokken.

• Gebruik van MAO-remmers: gelijktijdig gebruik of gebruik binnen veertien dagen na het staken van een MAO-remmer is gevaarlijk vanwege het risico op ernstige wisselwerkingen.^[1][7]

• Ernstige lever- of nierfunctiestoornis: de afbraak van beide werkzame stoffen is dan onvoldoende voorspelbaar.

• Ongecontroleerde hoge bloeddruk: Mysimba kan de bloeddruk verder verhogen.

• Eetstoornissen zoals boulimia of anorexia nervosa: het gebruik is gecontra-indiceerd vanwege verhoogd risico op toevallen in deze groep.

• Abrupt stoppen met alcohol of benzodiazepinen: dit verhoogt het risico op toevallen in combinatie met bupropion.

• Gelijktijdig gebruik van andere bupropion-bevattende middelen: dit is niet toegestaan.

Daarnaast is voorzichtigheid geboden bij mensen met een bipolaire stoornis of een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Geneesmiddelen die de toevalsdrempel verlagen, zoals antipsychotica, tricyclische antidepressiva, tramadol en bepaalde antibiotica (kinolonen), kunnen het risico op toevallen bij gebruik van Mysimba verder verhogen; raadpleeg de SmPC of het Farmacotherapeutisch Kompas voor een volledig overzicht van interacties.^[1][7]

Gebruik bij personen van 75 jaar en ouder wordt op basis van de SmPC niet aanbevolen. Bij personen tussen 65 en 74 jaar is extra voorzichtigheid geboden.

Mysimba is niet beoordeeld voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de achttien jaar en is in die leeftijdsgroep niet geïndiceerd.^[1][7]

Een arts of apotheker in Nederland beoordeelt altijd de volledige medicatielijst en medische voorgeschiedenis voordat Mysimba wordt voorgeschreven. Bespreek alle huidige medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare middelen en supplementen, bij het consult.

Veelgestelde vragen