Nadelen Ozempic: bijwerkingen en risico's

Nadelen van Ozempic zijn een belangrijk aandachtspunt voor iedereen die dit middel gebruikt of overweegt. Ozempic (semaglutide) is een GLP-1-receptoragonist die bij diabetes mellitus type 2 de bloedsuiker verlaagt, maar ook bijwerkingen en risico's met zich meebrengt. Van veelvoorkomende maag-darmklachten tot zeldzamere risico's zoals pancreatitis en oogproblemen: een goed begrip van de nadelen helpt bij een weloverwogen keuze. Dit artikel bespreekt de bijwerkingen, langetermijnrisico's, contra-indicaties en wanneer u direct een arts moet raadplegen.

Wat zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Ozempic?

Misselijkheid en diarree zijn de meest voorkomende bijwerkingen, elk bij meer dan 1 op de 10 gebruikers; klachten zijn doorgaans tijdelijk en nemen af bij stapsgewijze dosisophoging.

De meest voorkomende bijwerkingen van Ozempic (semaglutide) zijn maag-darmklachten, die bij een groot deel van de gebruikers optreden, vooral in de eerste weken van de behandeling. Ozempic is een GLP-1-receptoragonist die de insulineafgifte stimuleert, de glucagonafscheiding remt en de maaglediging vertraagt. Die vertraagde maaglediging is nuttig voor de bloedsuikerregulatie, maar veroorzaakt tegelijkertijd de meeste klachten.

Volgens de officiële productinformatie (EMA/CBG-MEB) worden de volgende bijwerkingen het vaakst gemeld:

• Misselijkheid (zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Diarree (zeer vaak)

• Braken (vaak: bij 1 op de 10 tot 1 op de 100 gebruikers)

• Obstipatie (vaak)

• Buikpijn en een opgeblazen gevoel (vaak)

• Verminderde eetlust (vaak)

• Verhoogde hartslag: semaglutide kan de hartslag gemiddeld licht verhogen; dit staat vermeld in de productinformatie^[1][2]

Deze klachten zijn doorgaans mild tot matig van ernst en nemen af naarmate het lichaam aan het middel went. De dosering wordt daarom stapsgewijs opgehoogd, wat de kans op ernstige maag-darmklachten verkleint. Toch stopt een deel van de gebruikers voortijdig vanwege aanhoudende misselijkheid of braken.

Daarnaast kunnen hoofdpijn, vermoeidheid en reacties op de injectieplaats (zoals roodheid of jeuk) voorkomen. Bij mensen die Ozempic gebruiken in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline, bestaat een verhoogd risico op hypoglykemie (een te lage bloedsuiker).^[1][2] Klachten van hypoglykemie zijn onder meer trillen, zweten, hartkloppingen en verwardheid. Bijwerkingencentrum Lareb verzamelt meldingen van bijwerkingen in Nederland en biedt aanvullende informatie voor patiënten en zorgverleners.

Welke risico's zijn er op de lange termijn?

Langetermijnrisico's omvatten pancreatitis, verslechtering van diabetische retinopathie, NAION, galstenen en uitdrogingsgerelateerde nierproblemen; langetermijndata over meer dan vijf jaar zijn nog beperkt.

Op de lange termijn zijn er enkele risico's verbonden aan het gebruik van Ozempic die aandacht verdienen, ook al zijn ze minder frequent dan de maag-darmklachten. De Europese Commissie heeft op basis van een EMA-beoordeling toelating verleend; de risico's zijn opgenomen in de officiële productinformatie (SmPC, rubrieken 4.4 en 4.8).

Pancreatitis is een ernstige, maar zeldzame bijwerking. In de fase-3-onderzoeken werd acute pancreatitis bevestigd bij ongeveer 0,3% van de deelnemers; in de cardiovasculaire uitkomststudie (SUSTAIN-6) bij ongeveer 0,5%.^[1][14] Gevallen van necrotiserende pancreatitis, inclusief gevallen met fatale afloop, zijn gemeld in postmarketingmeldingen. Gebruikers met een voorgeschiedenis van pancreatitis dienen dit te bespreken met hun arts.

Schildklier: In dieronderzoek zijn schildkliertumoren waargenomen bij hoge doses semaglutide.^[1][11] Of dit risico ook bij mensen bestaat, is niet vastgesteld. De EU/NL-productinformatie bevat hierover geen formele contra-indicatie of specifieke waarschuwing voor mensen; de bevinding bij dieren wordt vermeld zonder dat de klinische relevantie voor mensen is aangetoond.

Diabetische retinopathie: Bij mensen met reeds bestaande diabetische retinopathie die met insuline worden behandeld, kan een snelle verbetering van de bloedsuikerregulatie leiden tot tijdelijke verslechtering van de oogaandoening. De productinformatie benadrukt de noodzaak van nauwe follow-up bij deze subgroep. De SmPC sluit een effect bij andere groepen niet volledig uit, maar het risico is het best gedocumenteerd bij bestaande retinopathie onder insulinebehandeling.

Niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie (NAION): Gevallen van NAION, een aandoening die plotseling verlies van gezichtsvermogen kan veroorzaken, zijn gemeld bij gebruik van semaglutide. Dit is opgenomen in de recente productinformatie. Bij plotseling verlies van gezichtsvermogen is spoedige medische beoordeling aangewezen.

Galstenen (cholelithiasis): Galstenen zijn gemeld als bijwerking bij gebruik van semaglutide en staan vermeld in de productinformatie.^[1][10]

Nierfunctie: Ernstige maag-darmklachten kunnen leiden tot uitdroging, wat de nierfunctie kan verslechteren. Regelmatige controle van de nierfunctie is bij kwetsbare patiënten aangewezen.

Anesthesie en aspiratierisico: Omdat semaglutide de maaglediging vertraagt, bestaat bij algehele anesthesie of diepe sedatie een verhoogd risico op aspiratie van maaginhoud.^[1][15] Patiënten dienen dit vooraf te melden aan de anesthesioloog of behandelend arts.

Langetermijngegevens over meer dan vijf jaar gebruik zijn nog beperkt beschikbaar, en voortdurende monitoring via postmarketingstudies loopt nog.

Voor wie is Ozempic minder geschikt of afgeraden?

Ozempic is gecontra-indiceerd bij overgevoeligheid voor semaglutide en niet aanbevolen bij ernstige gastroparese, NYHA-klasse IV hartfalen, zwangerschap of borstvoeding.

Ozempic is gecontra-indiceerd bij mensen met een bekende overgevoeligheid voor semaglutide of een van de hulpstoffen. Dit is de formele contra-indicatie zoals opgenomen in de EU/NL-productinformatie (SmPC, rubriek 4.3).

Ozempic is geen vervanger voor insuline en mag niet worden gebruikt bij diabetische ketoacidose.

Daarnaast is Ozempic niet goedgekeurd voor gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen die zwanger willen worden, worden geadviseerd Ozempic minimaal twee maanden voor een geplande zwangerschap te staken, omdat het middel de foetus kan schaden.^[1][5] Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling.

Voor de volgende groepen is extra voorzichtigheid geboden of wordt gebruik niet aanbevolen:

• Mensen met een voorgeschiedenis van pancreatitis: het risico op een nieuwe episode kan verhoogd zijn; bespreek dit met de behandelend arts.

• Mensen met gastroparese: bij lichte tot matige gastroparese is voorzichtigheid geboden; bij ernstige gastroparese wordt gebruik van semaglutide niet aanbevolen, omdat de vertraagde maaglediging klachten kan verergeren.^[1][2]

• Mensen met ernstige nierproblemen: uitdroging door bijwerkingen kan de nierfunctie verder verslechteren.

• Mensen met NYHA-klasse IV hartfalen: er is geen ervaring met semaglutide bij deze groep; gebruik wordt niet aanbevolen.

• Mensen met een verhoogd risico op hypoglykemie: het risico op een te lage bloedsuiker is vooral verhoogd bij gelijktijdig gebruik van sulfonylureumderivaten of insuline. De SmPC koppelt hypoglykemierisico primair aan deze combinaties, niet aan laag lichaamsgewicht op zichzelf. Mensen met een laag lichaamsgewicht kunnen wel gevoeliger zijn voor maag-darmgerelateerde bijwerkingen.

Ozempic is in Nederland geregistreerd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 bij volwassenen. Het middel is niet goedgekeurd voor gewichtsbeheersing bij mensen zonder diabetes type 2. Gebruik buiten de geregistreerde indicatie valt buiten de goedgekeurde productinformatie. De eigen huisarts of behandelend specialist kan beoordelen of Ozempic passend is voor de individuele situatie, conform de NHG-Standaard Diabetes mellitus type 2 en het Farmacotherapeutisch Kompas.

Hoe verhoudt het risicoprofiel zich tot de voordelen?

De EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen, waaronder HbA1c-verlaging en vermindering van cardiovasculaire risico's bij diabetes type 2 met hart- en vaatziekte, opwegen tegen de risico's voor de goedgekeurde indicatie.

Het risicoprofiel van Ozempic moet worden afgewogen tegen de klinisch aangetoonde voordelen bij mensen met diabetes mellitus type 2, en die afweging is individueel en afhankelijk van de gezondheidssituatie van de patiënt. De Europese Commissie heeft op basis van een EMA-beoordeling geconcludeerd dat de voordelen voor de goedgekeurde indicatie opwegen tegen de risico's.

Aangetoonde voordelen op basis van de productinformatie (SmPC, rubriek 5.1) zijn:

• Verlaging van de bloedsuiker (HbA1c) bij onvoldoende gereguleerde diabetes type 2, aangetoond in meerdere fase-3-onderzoeken bij uiteenlopende patiëntenpopulaties

• Vermindering van het risico op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (zoals hartaanval of beroerte) bij mensen met diabetes type 2 en een vastgestelde hart- en vaatziekte, aangetoond in de SUSTAIN-6-studie bij deze specifieke populatie^[13][9]

• Gewichtsreductie als bijkomend effect, hoewel dit niet de primaire geregistreerde indicatie is voor Ozempic

De meest voorkomende bijwerkingen, de maag-darmklachten, zijn bij de meeste mensen tijdelijk en beheersbaar. De zeldzamere maar ernstigere risico's, zoals pancreatitis, NAION of verslechtering van bestaande diabetische retinopathie, vereisen gerichte monitoring en zijn niet bij alle gebruikers van toepassing.

Het Farmacotherapeutisch Kompas en de NHG-Standaard Diabetes mellitus type 2 bieden Nederlandse zorgverleners richtlijnen voor de plaatsbepaling van semaglutide binnen de behandeling. De keuze voor Ozempic wordt gemaakt in overleg met de behandelend arts, waarbij de individuele risicofactoren, comorbiditeiten en behandeldoelen worden meegewogen. Een geïnformeerde beslissing vereist kennis van zowel de mogelijke voordelen als de nadelen.

Wanneer moet je direct contact opnemen met een arts?

Bel 112 bij tekenen van anafylaxie; neem direct contact op met een arts bij aanhoudende ernstige buikpijn, plotseling gezichtsverlies, tekenen van hypoglykemie of ernstige uitdroging.

Bel direct 112 bij tekenen van een ernstige allergische reactie, zoals plotselinge zwelling van het gezicht, de lippen of de keel, ernstige ademhalingsproblemen of een snelle hartslag in combinatie met duizeligheid. Dit zijn signalen van anafylaxie, een levensbedreigende reactie die onmiddellijke hulp vereist.

Neem zo snel mogelijk contact op met de eigen huisarts of, buiten kantooruren, met de huisartsenpost bij de volgende klachten:

• Aanhoudende, ernstige buikpijn, soms uitstralend naar de rug, al dan niet gepaard met braken. Dit kan wijzen op pancreatitis en vereist spoedige medische beoordeling.

• Plotseling verlies van of ernstige verandering in het gezichtsvermogen: dit kan wijzen op NAION of verslechtering van diabetische retinopathie. De productinformatie adviseert bij plotseling verlies van gezichtsvermogen spoedige beoordeling door een oogarts; bij bevestigde NAION dient de behandeling te worden gestaakt.

• Tekenen van een te lage bloedsuiker (hypoglykemie): trillen, zweten, verwardheid, hartkloppingen of bewustzijnsverlies, vooral bij gelijktijdig gebruik van insuline of sulfonylureumderivaten.

• Tekenen van uitdroging door aanhoudend braken of diarree: extreme dorst, weinig urineproductie of duizeligheid bij opstaan.

• Geplande operatie of ingreep onder algehele anesthesie of diepe sedatie: informeer de anesthesioloog of behandelend arts vooraf over het gebruik van Ozempic, vanwege het verhoogde aspiratierisico door vertraagde maaglediging.

Stoppen met Ozempic mag nooit zonder overleg met de behandelend arts, omdat abrupt staken de bloedsuikerregulatie kan verstoren. Bij twijfel over bijwerkingen of de geschiktheid van de behandeling is de eigen huisarts het eerste aanspreekpunt in Nederland.

Frequently Asked Questions