Ozempic bijwerkingen: wat zegt de bijsluiter?

Ozempic bijwerkingen zijn een veelgestelde vraag bij mensen die starten met semaglutide voor type 2 diabetes. Ozempic is een GLP-1-receptoragonist die de bloedsuiker verlaagt door de insulineafgifte te stimuleren en de maaglediging te vertragen. Die vertraagde maaglediging verklaart waarom maag- en darmklachten zo vaak voorkomen. In dit artikel leest u welke bijwerkingen de bijsluiter vermeldt, wanneer u direct een arts moet bellen, wie extra risico loopt en hoe de voordelen zich verhouden tot de risico's.

Welke bijwerkingen heeft Ozempic volgens de bijsluiter?

Ozempic veroorzaakt zeer vaak misselijkheid en diarree; minder frequent braken, obstipatie en buikpijn. Acute pancreatitis en NAION zijn zeldzamere maar ernstige bijwerkingen die directe actie vereisen.

Ozempic (semaglutide) veroorzaakt het vaakst maag- en darmklachten. Deze staan als de meest voorkomende bijwerkingen vermeld in de productinformatie die door de Europese Commissie is goedgekeurd op basis van een positief advies van het EMA, en die raadpleegbaar is via de CBG geneesmiddeleninformatiebank (SmPC en bijsluiter, NL).

Ozempic is een GLP-1-receptoragonist die de insulineafgifte stimuleert, de glucagonafgifte remt en de maaglediging vertraagt. Die vertraagde maaglediging verklaart grotendeels waarom spijsverteringsklachten zo frequent optreden.

Volgens de SmPC (rubriek 4.8) worden bijwerkingen ingedeeld naar frequentie:

• Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): misselijkheid, diarree

• Vaak (bij 1 op de 10 tot 1 op de 100 gebruikers): braken, obstipatie, buikpijn, opgeblazen gevoel, oprispingen, verminderde eetlust, duizeligheid, vermoeidheid, verhoogde hartslag, galstenen (cholelithiasis), reacties op de injectieplaats

• Soms (bij 1 op de 100 tot 1 op de 1.000 gebruikers): acute pancreatitis

Darnaast zijn gevallen van diabetische retinopathiecomplicaties gemeld bij mensen met type 2 diabetes die al bestaande diabetische oogafwijkingen hadden, met name bij gelijktijdig insulinegebruik. Een snelle verbetering van de bloedglucosewaarden kan bij deze specifieke groep tijdelijk leiden tot verslechtering van de oogaandoening. Intensieve oogheelkundige follow-up is voor deze groep aanbevolen.

In de SmPC (rubriek 4.4 en 4.8) wordt ook gewaarschuwd voor niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie (NAION): bij plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen dient onmiddellijk een oogarts te worden geraadpleegd. Indien NAION wordt bevestigd, dient de behandeling met semaglutide te worden gestaakt.

Bijwerkingen die in Nederland worden gesignaleerd, kunnen worden gemeld bij Bijwerkingencentrum Lareb, dat deze gegevens gebruikt om de veiligheid van geneesmiddelen te bewaken.

Bronnen: EMA EPAR Ozempic productinformatie (NL), rubrieken 4.4 en 4.8; CBG-MEB Geneesmiddeleninformatiebank, Ozempic SmPC/bijsluiter (NL); Farmacotherapeutisch Kompas, semaglutide (injectie).

Maag- en darmklachten: hoe vaak komen ze voor en wat helpt?

Misselijkheid treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers en is het hevigst in de eerste weken. Kleine, vetarme maaltijden en de stapsgewijze dosisopbouw helpen de klachten te beperken.

Misselijkheid treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers van Ozempic en is daarmee de meest gerapporteerde bijwerking. Diarree komt even frequent voor, terwijl braken en obstipatie iets minder vaak worden gemeld. De klachten zijn doorgaans het hevigst in de eerste weken na de start of na een dosisverhoging, en nemen bij de meeste mensen geleidelijk af naarmate het lichaam aan het middel went.

De vertraagde maaglediging die semaglutide veroorzaakt, is de voornaamste reden voor deze klachten. Voedsel blijft langer in de maag, wat een vol en misselijk gevoel geeft. Praktische maatregelen die kunnen helpen:

• Kleine, frequente maaltijden in plaats van drie grote porties

• Vetarm en licht verteerbaar voedsel in de eerste weken

• Langzaam eten en goed kauwen

• Alcohol en sterk gekruid voedsel vermijden, omdat deze de klachten kunnen verergeren

• Voldoende drinken om uitdroging bij diarree of braken te voorkomen

De dosisopbouw van Ozempic, waarbij wordt gestart met 0,25 mg per week gedurende vier weken voordat wordt opgehoogd naar 0,5 mg, is juist bedoeld om de kans op ernstige maag- en darmklachten te beperken. Verdere ophoging naar 1 mg of 2 mg vindt stapsgewijs plaats op advies van de behandelend arts. Ophoging naar 2 mg wordt volgens de SmPC (rubriek 4.4) niet aanbevolen bij niet-gecontroleerde of niet-stabiele diabetische retinopathie.

Belangrijke waarschuwing: semaglutide dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met gastroparese (vertraagde maaglediging als gevolg van een onderliggende aandoening). Bij ernstige gastroparese wordt het gebruik niet aanbevolen (SmPC rubriek 4.4).

In de postmarketingfase zijn ook gevallen van darmobstructie (ileus) gemeld. Bij hevige of krampende buikpijn, aanhoudend braken of het uitblijven van ontlasting en winderigheid dient direct medische beoordeling te worden gezocht.

Als de maag- en darmklachten aanhouden, ernstig zijn of gepaard gaan met gewichtsverlies door onvoldoende voedselinname, is het verstandig contact op te nemen met de eigen huisarts. Zelfstandig stoppen met Ozempic zonder overleg wordt afgeraden, omdat dit de bloedglucoseregulatie kan verstoren.

Bronnen: EMA EPAR Ozempic productinformatie (NL), rubrieken 4.2 en 4.4; Farmacotherapeutisch Kompas, semaglutide (injectie), dosering en waarschuwingen.

Wanneer moet ik direct een arts bellen bij Ozempic?

Bel 112 bij tekenen van anafylaxie of plotseling gezichtsverlies. Neem ook snel contact op bij hevige buikpijn uitstralend naar de rug, tekenen van hypoglykemie of galstenen.

Bel 112 of ga direct naar de spoedeisende hulp als u tijdens het gebruik van Ozempic tekenen van een ernstige allergische reactie ervaart, zoals plotselinge zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel, of ernstige moeite met ademen. Dit zijn signalen van anafylaxie, een levensbedreigende reactie die onmiddellijke medische hulp vereist.

Darnaast zijn er situaties waarbij u zo snel mogelijk contact moet opnemen met uw huisarts of, buiten kantooruren, met de huisartsenpost:

• Aanhoudende, hevige buikpijn die uitstraalt naar de rug, al dan niet gepaard met braken. Dit kan een teken zijn van acute pancreatitis, een ernstige ontsteking van de alvleesklier.

• Plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen. Dit kan een teken zijn van NAION (niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie). Zoek onmiddellijk een oogarts op; indien NAION wordt bevestigd, dient de behandeling met semaglutide te worden gestaakt.

• Plotselinge veranderingen in het gezichtsvermogen, zoals wazig zien of vlekken, zeker als u al bekende diabetische oogafwijkingen heeft.

• Tekenen van een te lage bloedsuiker (hypoglykemie) zoals trillen, zweten, verwardheid of een onrustig gevoel, met name als u ook andere bloedsuikerverlagende middelen gebruikt zoals sulfonylureumderivaten of insuline.

• Tekenen van galstenen, zoals plotselinge pijn in de rechterbovenbuik, koorts of geelzucht.

• Ernstige uitdroging door aanhoudend braken of diarree, herkenbaar aan een droge mond, donkere urine of duizeligheid bij opstaan.

• Hevige of krampende buikpijn met aanhoudend braken of het uitblijven van ontlasting en winderigheid, wat kan wijzen op een darmobstructie.

Belangrijk voor geplande ingrepen: door de vertraagde maaglediging bestaat er bij algehele anesthesie of diepe sedatie een verhoogd risico op aspiratie. Informeer uw anesthesist of behandelend arts altijd dat u Ozempic gebruikt, zodat zij passende voorzorgsmaatregelen kunnen treffen (SmPC rubriek 4.4).

Twijfelt u of uw klachten ernstig genoeg zijn om direct actie te ondernemen? Neem dan contact op met uw eigen huisarts voor persoonlijk advies.

Bronnen: EMA EPAR Ozempic productinformatie (NL), rubrieken 4.4 en 4.8; NHG-Standaard Diabetes mellitus type 2.

Wie heeft meer kans op bijwerkingen van semaglutide?

Mensen met bestaande diabetische oogafwijkingen, gastroparese, een voorgeschiedenis van pancreatitis of gelijktijdig insulinegebruik lopen een verhoogd risico en vereisen extra monitoring.

Mensen die voor het eerst starten met semaglutide of bij wie de dosis wordt verhoogd, hebben de grootste kans op maag- en darmklachten, omdat het lichaam tijd nodig heeft om aan de werking van het middel te wennen. Naast dit algemene patroon zijn er specifieke groepen waarbij extra aandacht voor bijwerkingen op zijn plaats is.

Mensen met bestaande diabetische oogafwijkingen lopen een verhoogd risico op tijdelijke verslechtering van retinopathie, met name wanneer de bloedglucosewaarden snel dalen na de start van de behandeling. Dit risico is groter bij gelijktijdig insulinegebruik. Intensieve oogheelkundige follow-up is voor deze groep aanbevolen. De dosis van 2 mg wordt niet aanbevolen bij niet-gecontroleerde of niet-stabiele diabetische retinopathie (SmPC rubriek 4.4).

Mensen die ook insuline of sulfonylureumderivaten gebruiken hebben een verhoogd risico op hypoglykemie. Bij de start van semaglutide kan het nodig zijn de dosis van insuline of het sulfonylureumderivaat te verlagen om hypoglykemie te voorkomen. De combinatie vereist zorgvuldige dosisafstemming door de behandelend arts. Semaglutide is geen vervanger voor insuline; te snelle reductie of het abrupt staken van insuline bij de start van een GLP-1-receptoragonist kan leiden tot diabetische ketoacidose (SmPC rubriek 4.4).

Mensen met een voorgeschiedenis van pancreatitis worden in de SmPC apart vermeld: Ozempic dient bij hen met voorzichtigheid te worden gebruikt en bij vermoeden van pancreatitis moet de behandeling worden gestaakt.

Mensen met gastroparese dienen semaglutide met voorzichtigheid te gebruiken. Bij ernstige gastroparese wordt het gebruik niet aanbevolen (SmPC rubriek 4.4).

Mensen met ernstige nierproblemen kunnen gevoeliger zijn voor uitdroging als gevolg van braken of diarree, wat de nierfunctie verder kan belasten.

Mensen met een laag lichaamsgewicht kunnen volgens de SmPC (rubriek 4.8) meer maag- en darmklachten ervaren.

Mensen met ernstig hartfalen (NYHA-klasse IV): er is geen ervaring met semaglutide bij deze groep; gebruik wordt niet aanbevolen (SmPC rubriek 4.4).

Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding: op basis van de SmPC (rubriek 4.6) mag Ozempic niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en wordt het gebruik tijdens de borstvoeding niet aanbevolen. Vanwege de lange halfwaardetijd van semaglutide wordt geadviseerd de behandeling ten minste twee maanden voor een geplande zwangerschap te staken. Vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt geadviseerd effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende deze periode na de laatste injectie.

Bespreek uw persoonlijke risicoprofiel altijd met uw eigen huisarts of behandelend specialist voordat u start.

Bronnen: EMA EPAR Ozempic productinformatie (NL), rubrieken 4.3, 4.4, 4.6 en 4.8; NHG-Standaard Diabetes mellitus type 2; Farmacotherapeutisch Kompas, semaglutide (injectie), waarschuwingen en voorzorgen.

Hoe verhoudt het risicoprofiel zich tot de voordelen?

Het EMA oordeelt dat de voordelen van Ozempic bij type 2 diabetes opwegen tegen de risico's. De individuele afweging hangt af van comorbiditeiten, medicatie en persoonlijke risicofactoren.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ozempic voor de goedgekeurde indicaties opwegen tegen de risico's, maar deze afweging is individueel en dient in overleg met een arts te worden gemaakt. Ozempic is in Nederland geregistreerd voor de behandeling van type 2 diabetes mellitus bij volwassenen, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging. Het middel is in Nederland niet geregistreerd voor gewichtsverlies zonder de diagnose type 2 diabetes.

De meest voorkomende bijwerkingen, zoals misselijkheid en diarree, zijn bij de meeste gebruikers tijdelijk en nemen af na de eerste weken van de behandeling. Ernstigere bijwerkingen zoals acute pancreatitis of ernstige allergische reacties zijn minder frequent, maar vragen om directe medische aandacht wanneer ze optreden.

Bij de individuele afweging spelen meerdere factoren een rol:

• De ernst van de aandoening waarvoor Ozempic wordt voorgeschreven

• Andere aandoeningen en geneesmiddelen die iemand gebruikt

• Persoonlijke risicofactoren, zoals een voorgeschiedenis van pancreatitis, bestaande oogafwijkingen of gastroparese

• De mate waarin leefstijlmaatregelen al zijn ingezet

In Nederland valt Ozempic voor type 2 diabetes onder de basisverzekering (met eigen risico), mits aan de indicatiegebonden vergoedingsvoorwaarden van het Zorginstituut Nederland wordt voldaan. De actuele voorwaarden zijn raadpleegbaar via het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) en het Farmacotherapeutisch Kompas. De behandelend arts of diabetesverpleegkundige kan beoordelen of Ozempic passend is en welke monitoring nodig is.

Het besluit om te starten, door te gaan of te stoppen met Ozempic dient altijd in overleg met een zorgverlener te worden genomen. Zelfstandig aanpassen van de dosering of stoppen zonder medisch advies kan de bloedglucoseregulatie verstoren en gezondheidsrisico's met zich meebrengen.

Bronnen: EMA EPAR Ozempic productinformatie (NL), rubriek 4.1; CBG-MEB Geneesmiddeleninformatiebank, Ozempic SmPC (NL); Zorginstituut Nederland, GVS-vergoedingsvoorwaarden GLP-1-receptoragonisten bij diabetes type 2; Farmacotherapeutisch Kompas, semaglutide (injectie), vergoedingsinformatie.

Scientific References

1. Ozempic, INN-semaglutide – productinformatie (NL).
2. Oogziekte NAION is zeldzame bijwerking van semaglutide.
3. Semaglutide (injectie).
4. Bijwerkingen van semaglutide (A10BJ06).
5. PRAC concludes eye condition NAION is a very rare side effect of semaglutide medicines Ozempic, Rybelsus, Wegovy.
6. GVS-advies semaglutide (Ozempic®) bij de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2.
7. Gebruik diabetes- en afslankmedicijnen alleen zoals ze bedoeld zijn.
8. CBG waarschuwt voor aanhoudend tekort diabetesmedicijn Ozempic.
9. Ocular Adverse Events With Semaglutide.
10. Risk of Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy in Patients Prescribed Semaglutide.
11. Evaluating bowel obstruction and ileus events in patients on GLP-1 receptor agonists: a systematic review and meta-analysis.
12. Gastrointestinal adverse effects of GLP-1 receptor agonists and dual GIP/GLP-1 receptor agonists: A narrative expert review.
13. Medication Safety and Perioperative Risk Management of GLP-1 Receptor Agonists: A Pharmacist-Led Framework for Individualized Care.
14. Preoperative fasting status and retained gastric contents in patients undergoing endoscopy who are using GLP-1 receptor agonists: a multicentre retrospective study.

Frequently Asked Questions