Saxenda en zwangerschap: risico's en advies

Saxenda en zwangerschap is een combinatie die extra aandacht vraagt: het geneesmiddel liraglutide 3 mg is uitdrukkelijk gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en borstvoeding. Vrouwen die zwanger worden of een zwangerschapswens hebben, dienen de behandeling direct of bij voorkeur vóór de conceptie te staken, altijd in overleg met de huisarts of verloskundige. In dit artikel leest u waarom Saxenda niet veilig is tijdens de zwangerschap, welke risico's de productinformatie beschrijft, hoe u verantwoord stopt en wanneer u direct medische hulp moet zoeken.

Wat is Saxenda en hoe werkt het in het lichaam?

Saxenda (liraglutide 3 mg) is een GLP-1-receptoragonist die eenmaal daags subcutaan wordt toegediend en het hongergevoel vermindert via binding aan GLP-1-receptoren in de hersenen. Het is geregistreerd voor gewichtsbeheer bij obesitas en overgewicht met comorbiditeiten.

Saxenda (liraglutide 3 mg) is een geneesmiddel dat door de Europese Commissie is toegelaten op basis van een positief advies van het EMA, en is geregistreerd voor gewichtsbeheer bij volwassenen met obesitas of overgewicht in combinatie met bepaalde comorbiditeiten.^[1][2] Daarnaast heeft Saxenda in Nederland ook een goedgekeurde indicatie voor adolescenten vanaf 12 jaar en kinderen van 6 tot jonger dan 12 jaar die voldoen aan specifieke BMI- of gewichtscriteria, zoals beschreven in rubriek 4.^[1][2]1 van de SmPC (CBG geneesmiddeleninformatiebank).

Liraglutide behoort tot de klasse van de GLP-1-receptoragonisten: het bootst het effect na van het lichaamseigen hormoon glucagon-like peptide-1 (GLP-1), dat na de maaltijd vrijkomt in de darm.^[2][7] Door binding aan de GLP-1-receptor in de hersenen vermindert Saxenda het hongergevoel en bevordert het een gevoel van verzadiging, waardoor de totale calorie-inname afneemt. Daarnaast vertraagt het de maaglediging enigszins. Het middel wordt eenmaal daags subcutaan toegediend, met een geleidelijke dosistitratie tot de onderhoudsdosis van 3,0 mg per dag.^[2][7]

De SmPC vermeldt ook een stopregel: bij volwassenen wordt de behandeling na 12 weken op de maximale dosis gestaakt als het gewichtsverlies minder dan 5% bedraagt. Voor de pediatrische indicaties gelden afzonderlijke stopcriteria op basis van BMI of BMI-z-score; raadpleeg de actuele SmPC voor de exacte drempelwaarden.

In Nederland is Saxenda uitsluitend op recept verkrijgbaar. Vergoeding vanuit de basisverzekering is in Nederland aan strikte voorwaarden gebonden; het Zorginstituut Nederland publiceert het actuele standpunt hierover. In de meeste gevallen dragen gebruikers de kosten zelf. Raadpleeg het Farmacotherapeutisch Kompas of de eigen huisarts voor actuele informatie over vergoeding en indicatiestelling.

Belangrijk om te weten is dat Saxenda niet hetzelfde product is als Victoza (liraglutide 1,2 of 1,8 mg), dat is geregistreerd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2. Hoewel de werkzame stof identiek is, verschillen de goedgekeurde indicaties en doseringen, en mogen de producten niet onderling worden uitgewisseld zonder medisch overleg (SmPC Saxenda, CBG geneesmiddeleninformatiebank).

Mag je Saxenda gebruiken tijdens de zwangerschap?

Nee, Saxenda is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap. De SmPC (rubriek 4.6) schrijft voor dat de behandeling direct wordt gestaakt bij een vastgestelde zwangerschap en dat dezelfde dag contact wordt opgenomen met de huisarts of verloskundige.

Saxenda mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. De SmPC en bijsluiter, zoals gepubliceerd in de CBG geneesmiddeleninformatiebank (rubriek 4.6), vermelden dit expliciet. Vrouwen die zwanger worden tijdens de behandeling, dienen Saxenda direct te staken en dezelfde dag contact op te nemen met de eigen huisarts of verloskundige.

Vrouwen met een zwangerschapswens dienen de behandeling bij voorkeur vóór de conceptie te staken, na overleg met de eigen huisarts of behandelend specialist. Op die manier kan de behandeling op een verantwoorde manier worden afgebouwd en kunnen eventuele alternatieven worden besproken.

De reden voor dit advies is tweeledig. Ten eerste zijn er onvoldoende gegevens over het gebruik van liraglutide bij zwangere vrouwen om de veiligheid te kunnen beoordelen. Ten tweede hebben dierstudies schadelijke effecten op de voortplanting aangetoond, zoals beschreven in rubriek 4.6 en 5.3 van de SmPC. Dierstudies zijn niet altijd direct vertaalbaar naar de mens, maar de bevindingen rechtvaardigen een voorzichtig beleid.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die Saxenda gebruiken, wordt in de productinformatie geadviseerd om effectieve anticonceptie toe te passen gedurende de behandeling (SmPC rubriek 4.^[2][7]6; Farmacotherapeutisch Kompas). Vragen over anticonceptie kunnen worden besproken met de eigen huisarts of verloskundige.

Het is ook van belang te weten dat gewichtsverlies op zichzelf de vruchtbaarheid kan beïnvloeden. Vrouwen die tijdens de behandeling met Saxenda onverwacht zwanger worden, dienen dit zo snel mogelijk te melden aan hun arts: de behandeling moet direct worden gestaakt en medische begeleiding moet worden georganiseerd.

Welke risico's zijn er voor moeder en ongeboren kind?

Voor het ongeboren kind zijn de risico's bij menselijke blootstelling niet goed gekwantificeerd; dierstudies toonden reproductietoxische effecten aan. Voor de moeder vormt de onderliggende obesitas zelf een risicofactor voor zwangerschapscomplicaties zoals zwangerschapsdiabetes en pre-eclampsie.

Blootstelling aan liraglutide tijdens de zwangerschap brengt potentiële risico's met zich mee voor zowel de moeder als het ongeboren kind, al zijn de beschikbare humane gegevens beperkt omdat zwangere vrouwen zijn uitgesloten van klinische studies. Op basis van de goedgekeurde productinformatie (SmPC rubriek 4.6 en 5.3) zijn de voornaamste zorgen gebaseerd op preklinische gegevens: in dierstudies werden reproductietoxische effecten waargenomen bij blootstelling aan liraglutide.

Voor de moeder geldt dat het staken van een gewichtsbeheersingsmiddel tijdens de zwangerschap in principe geen directe farmacologische risico's oplevert, maar dat de onderliggende aandoening (obesitas) zelf een risicofactor is voor zwangerschapscomplicaties zoals zwangerschapsdiabetes, hypertensie en pre-eclampsie. Dit onderstreept het belang van goede begeleiding door een arts of verloskundige gedurende de gehele zwangerschap, conform de NHG-Standaard Obesitas en de informatie op Thuisarts.nl.

Voor het ongeboren kind zijn de risico's bij menselijke blootstelling aan Saxenda niet goed gekwantificeerd. De productinformatie vermeldt dat het middel niet mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap op basis van de beschikbare diergegevens. Er is geen vastgesteld veilig blootstellingsvenster.

Ook borstvoeding is een situatie waarbij Saxenda niet mag worden gebruikt. De SmPC (rubriek 4.6) vermeldt dat het niet bekend is of liraglutide in de moedermelk terechtkomt bij mensen; in dierproeven werd dit wel aangetoond. De bijsluiter adviseert daarom Saxenda niet te gebruiken tijdens het geven van borstvoeding.

Vrouwen die na onbedoelde blootstelling aan Saxenda tijdens de zwangerschap individueel advies wensen, kunnen contact opnemen met Moeders van Morgen (onderdeel van Lareb), de Nederlandse teratologie-informatieservice voor geneesmiddelen in de zwangerschap en tijdens borstvoeding. Vrouwen die na de bevalling en na het stoppen van borstvoeding opnieuw willen starten met Saxenda, dienen dit te bespreken met hun arts.

Veilig stoppen met Saxenda: wat zegt de bijsluiter?

De bijsluiter bevat geen afbouwschema; bij een vastgestelde zwangerschap dient Saxenda direct te worden gestaakt. Stoppen veroorzaakt geen onttrekkingssyndroom, maar gewichtstoename na staken is een fysiologisch verwacht gevolg.

De bijsluiter van Saxenda bevat geen specifiek afbouwschema voor het stoppen van de behandeling, maar het advies is om dit altijd in overleg met een arts te doen. Bij een vastgestelde zwangerschap dient de behandeling direct te worden gestaakt en dient dezelfde dag contact te worden opgenomen met de eigen huisarts of verloskundige. Bij een zwangerschapswens wordt geadviseerd de behandeling vóór de conceptie te staken, na medisch overleg.

In tegenstelling tot sommige andere geneesmiddelen leidt het stoppen met liraglutide niet tot een farmacologisch onttrekkingssyndroom. Wel kan na het staken van de behandeling het lichaamsgewicht geleidelijk toenemen, omdat het verzadigingseffect wegvalt. Dit is een fysiologisch verwacht gevolg en geen reden om de behandeling voort te zetten tijdens de zwangerschap.

Praktische aandachtspunten bij het stoppen:

• Overleg altijd met de eigen huisarts voordat de behandeling wordt gestaakt, zodat een plan kan worden gemaakt voor gewichtsbeheer tijdens en na de zwangerschap.

• Bewaar de pen niet langer dan nodig: een geopende Saxenda-pen mag maximaal 30 dagen worden bewaard bij kamertemperatuur (niet boven 30 graden Celsius) of in de koelkast (2 tot 8 graden Celsius).^[2] Ongeopende pennen dienen in de koelkast te worden bewaard. Vries de pen nooit in en bewaar hem buiten het bereik van kinderen (bijsluiter/SmPC rubriek 6.4).

• Gooi gebruikte naalden veilig weg: in Nederland kunnen naalden worden ingeleverd bij de apotheek of een gemeentelijk inzamelpunt. Gebruik een naaldencontainer conform de lokale afvalregels.

Vrouwen die na de zwangerschap en een eventuele periode van borstvoeding opnieuw willen starten met Saxenda, dienen een nieuwe beoordeling door een arts te ondergaan. De indicatie en het gewicht kunnen na de bevalling zijn veranderd, en herstart vereist een actuele medische afweging.

Wanneer is het verstandig om een arts te raadplegen?

Elke vrouw die Saxenda gebruikt en zwanger is of wil worden, dient direct contact op te nemen met de huisarts. Ernstige buikpijn, tekenen van een allergische reactie of aanhoudende hartkloppingen vereisen onmiddellijk medisch contact.

Elke vrouw die Saxenda gebruikt en zwanger is of wil worden, dient zo snel mogelijk contact op te nemen met de eigen huisarts. Dit geldt ook wanneer de zwangerschap onverwacht is: tijdig overleg maakt het mogelijk om de behandeling direct te staken en de verdere begeleiding te organiseren.

Daarnaast zijn er situaties waarbij direct medisch contact noodzakelijk is:

• Tekenen van een mogelijke zwangerschap (uitblijven van de menstruatie, misselijkheid, vermoeidheid) bij vrouwen die Saxenda gebruiken: laat een zwangerschapstest uitvoeren en informeer de huisarts.

• Ernstige buikpijn die aanhoudt of uitstraalt naar de rug: dit kan een teken zijn van pancreatitis, een bekende maar zeldzame bijwerking van liraglutide. Raadpleeg bij twijfel buiten kantooruren de huisartsenpost; bel 112 bij een acute, ernstige situatie.

• Tekenen van een allergische reactie, zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht of moeite met ademen: bel direct 112.

• Aanhoudende hartkloppingen of een verhoogde hartslag in rust: neem contact op met de eigen huisarts, conform de waarschuwingen in SmPC rubriek 4.4.

• Vragen over anticonceptie tijdens het gebruik van Saxenda: bespreek dit met de eigen huisarts of verloskundige.

Bijwerkingen van Saxenda kunnen worden gemeld bij Bijwerkingencentrum Lareb, het Nederlandse centrum voor geneesmiddelenbewaking. Dit geldt ook voor bijwerkingen die optreden tijdens of na de zwangerschap en mogelijk verband houden met eerder gebruik van het middel.

Vrouwen die na de bevalling en na het stoppen van borstvoeding opnieuw willen starten met Saxenda, dienen dit te bespreken met de eigen huisarts. Een herstart is alleen verantwoord na een actuele medische beoordeling van de indicatie, het gewicht en de algehele gezondheidstoestand.

Frequently Asked Questions