Ozempic bijwerkingen botten: wat zegt de SmPC?

Ozempic bijwerkingen botten is een vraag die steeds vaker opduikt bij mensen die semaglutide gebruiken voor diabetes mellitus type 2. De officiële productinformatie van Ozempic, goedgekeurd door de Europese Commissie op basis van een EMA-beoordeling, vermeldt geen botbreuken, osteoporose of botdichtheidsverlies als erkende bijwerking. Toch zijn er redenen om botgezondheid in de gaten te houden, zeker bij mensen met bestaande risicofactoren. Dit artikel legt uit wat de wetenschap en de bijsluiter zeggen, welke factoren het risico op botverlies verhogen, en wanneer je contact moet opnemen met je huisarts.

Kan Ozempic invloed hebben op je botten en botdichtheid?

Er is geen officieel vastgesteld verband tussen Ozempic en botdichtheidsverlies. De SmPC vermeldt geen directe farmacologische werking op botweefsel en klinische studies toonden geen verhoogd fractuurrisico.

Op basis van de goedgekeurde productinformatie is er geen officieel vastgesteld verband tussen Ozempic (semaglutide) en een klinisch relevante afname van botdichtheid. Ozempic is in Nederland door de Europese Commissie, op basis van een EMA-beoordeling, uitsluitend goedgekeurd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 bij volwassenen.^[1][2] Het is in Nederland niet geregistreerd voor gewichtsbehandeling; voor die indicatie bestaat een afzonderlijk semaglutide-product.

Ozempic is een GLP-1-receptoragonist die de bloedglucoseregulatie ondersteunt door de insulineafgifte te stimuleren, de glucagonafgifte te remmen en de maaglediging te vertragen. De SmPC vermeldt geen bekende directe farmacologische werking op botweefsel of botombouw, hoewel er in preklinisch onderzoek aanwijzingen zijn voor indirecte invloed van GLP-1-signalering op botmetabolisme. De klinische betekenis hiervan is bij mensen niet vastgesteld.

In de klinische studieprogramma's die ten grondslag lagen aan de Europese goedkeuring is geen duidelijk signaal gevonden voor een verhoogd risico op botbreuken of botdichtheidsverlies ten opzichte van placebo.^[16][17] Deze studies waren echter niet primair opgezet om botuitkomsten te meten, zodat definitieve uitspraken hierover niet mogelijk zijn. De SmPC en bijsluiter van Ozempic, raadpleegbaar via de CBG-geneesmiddeleninformatiebank en het EMA EPAR, vermelden geen botgerelateerde bijwerking als vastgesteld risico.^[1][7]

Bij mensen die Ozempic gebruiken en daarbij gewicht verliezen, kan het gewichtsverlies zelf gepaard gaan met een zekere afname van botmassa, een effect dat ook bij andere vormen van gewichtsverlies is beschreven. Dit is een gevolg van het gewichtsverlies als zodanig, niet van semaglutide als geneesmiddel. Wie zich zorgen maakt over botgezondheid, doet er verstandig aan dit te bespreken met de eigen huisarts, zeker als er al sprake is van osteoporose of andere risicofactoren.

Wat zegt de bijsluiter over botgerelateerde bijwerkingen?

De bijsluiter en SmPC van Ozempic vermelden geen botbreuken, osteoporose of botpijn als erkende bijwerking. Er is in de klinische programma's geen causaal verband met skeletschade vastgesteld.

De officiële bijsluiter en SmPC van Ozempic, raadpleegbaar via de CBG-geneesmiddeleninformatiebank en het EMA EPAR, vermelden geen botbreuken, osteoporose of botdichtheidsverlies als erkende bijwerking van semaglutide. Dit betekent dat er in de grootschalige klinische programma's die ten grondslag lagen aan de Europese goedkeuring geen causaal verband is vastgesteld tussen het gebruik van Ozempic en schade aan het skelet.

De bijsluiter beschrijft wel een breed spectrum aan andere bijwerkingen, waarvan de meeste het maagdarmkanaal betreffen. Botpijn als zodanig staat niet vermeld als bekende of verwachte bijwerking. Het ontbreken van een vermelding in de bijsluiter wil zeggen dat er in het klinische bewijsmateriaal geen voldoende sterk signaal is gevonden om een causaal verband te onderbouwen.

De productinformatie kan worden bijgewerkt als nieuwe gegevens daartoe aanleiding geven. Voor mensen die Ozempic gebruiken en klachten ervaren die zij aan hun botten of gewrichten toeschrijven, is het raadzaam deze klachten te bespreken met de eigen huisarts.

Welke factoren verhogen het risico op botverlies bij gebruik?

Bekende risicofactoren zoals hogere leeftijd, onvoldoende calcium en vitamine D, corticosteroïdengebruik en bestaande osteoporose verhogen het risico op botverlies, onafhankelijk van Ozempic.

Mensen die Ozempic gebruiken en tegelijkertijd andere risicofactoren voor botverlies hebben, verdienen extra aandacht voor hun botgezondheid, ook al is Ozempic zelf niet aangewezen als oorzaak. Bekende risicofactoren voor osteoporose en botbreuken zijn onder meer:

• Hogere leeftijd, met name bij vrouwen na de menopauze

• Onvoldoende inname van calcium en vitamine D

• Langdurig gebruik van corticosteroïden

• Roken en overmatig alcoholgebruik

• Lage lichaamsbeweging of immobiliteit

• Bestaande osteoporose of eerdere botbreuken

Deze risicofactoren zijn beschreven in de NHG-Standaard Osteoporose en fractuurpreventie, die ook kaders biedt voor indicaties voor botdichtheidsmeting (DEXA) en preventieve adviezen in Nederland.^[9][8] Een verhoogd fractuurrisico leidt niet automatisch tot een DEXA-indicatie; dit wordt individueel beoordeeld op basis van het risicoprofiel.

Bij aanzienlijk gewichtsverlies kan de verminderde mechanische belasting op het skelet op termijn bijdragen aan een lichte afname van botdichtheid, een effect dat ook bij chirurgische gewichtsbehandeling is beschreven.^[13][14] Voldoende eiwitinname, krachttraining en een adequate vitamine D-spiegel zijn dan extra relevant.

Mensen met diabetes mellitus type 2 hebben in vergelijking met de algemene bevolking een verhoogd risico op botbreuken, deels door de ziekte zelf en deels door complicaties zoals neuropathie die het valrisico verhogen.^[15] Dit is beschreven in wetenschappelijke literatuur en sluit aan bij de aandacht voor botgezondheid binnen de NHG-Standaard Diabetes mellitus type 2. Bespreek individuele risicofactoren altijd met de eigen huisarts of behandelend specialist.

Bekende bijwerkingen van Ozempic: wat je kunt verwachten

De meest voorkomende bijwerkingen zijn maagdarmklachten zoals misselijkheid en diarree. Botpijn of gewrichtspijn staan niet als bekende bijwerking in de officiële productinformatie.

De meest voorkomende bijwerkingen van Ozempic zijn maagdarmklachten, die bij een aanzienlijk deel van de gebruikers optreden, vooral in de beginfase van de behandeling of na een dosisverhoging. Volgens de SmPC (rubrieken 4.4 en 4.8), raadpleegbaar via de CBG-geneesmiddeleninformatiebank en het EMA EPAR, gaat het onder meer om:

• Misselijkheid (zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Diarree (zeer vaak)

• Braken (vaak: bij 1 op de 10 tot 1 op de 100 gebruikers)

• Obstipatie en buikpijn (vaak)

• Verminderde eetlust (vaak)

Deze klachten zijn doorgaans mild tot matig van ernst en nemen bij de meeste mensen af naarmate het lichaam aan het middel went.

De SmPC vermeldt ook een aantal belangrijke waarschuwingen die minder vaak voorkomen maar medische aandacht vereisen:

• Acute pancreatitis: een zeldzame maar ernstige bijwerking; bij aanhoudende hevige buikpijn dient direct medische hulp te worden gezocht.^[1][3]

• Galstenen: vaker gerapporteerd bij gebruik van semaglutide.

• Complicaties van diabetische retinopathie: met name bij mensen die gelijktijdig insuline gebruiken en bij wie de bloedglucoseregulatie snel verbetert, zijn complicaties van bestaande retinopathie gemeld.^[1][20] Dit is een bekende waarschuwing in de SmPC.

• NAION (niet-arteriitische anterieure ischemische opticopathie): een zeldzaam oogaandoening die in post-marketinggegevens is gesignaleerd; plotselinge visusverandering vereist spoedbeoordeling.^[5][10]

• Vertraagde maaglediging en gastroparese: semaglutide vertraagt de maaglediging, wat gevolgen kan hebben voor de opname van andere geneesmiddelen en relevant is bij mensen met bestaande maagmotiliteitsproblemen.^[1][4]

• Verhoogde hartslag: een lichte stijging van de hartslag is gemeld; dit wordt gevolgd bij mensen met hartaandoeningen.

• Hypoglykemie: met name bij combinatie met insuline of sulfonylureumderivaten.

Botpijn of gewrichtspijn staan niet als bekende bijwerking in de officiële productinformatie van Ozempic. Klachten aan het bewegingsapparaat die optreden tijdens gebruik kunnen een andere oorzaak hebben, zoals de onderliggende aandoening, leeftijdsgerelateerde slijtage of veranderingen in lichaamsgewicht en bewegingspatroon. Meld onverwachte of aanhoudende klachten altijd bij de eigen huisarts, zodat een goede beoordeling mogelijk is.

Wanneer moet je contact opnemen met je arts over botklachten?

Neem contact op met de huisarts bij nieuwe, aanhoudende of onverklaarde bot- of gewrichtsklachten. Bel 112 bij vermoeden van een botbreuk of plotselinge hevige buikpijn.

Neem contact op met de eigen huisarts als je tijdens het gebruik van Ozempic nieuwe of aanhoudende klachten ervaart aan botten, gewrichten of spieren die niet vanzelf overgaan. Hoewel er geen officieel verband is vastgesteld tussen Ozempic en botschade, verdienen onverklaarde klachten altijd een medische beoordeling. De huisarts kan beoordelen of aanvullend onderzoek nodig is, zoals een botdichtheidsmeting (DEXA-scan) bij mensen met meerdere risicofactoren voor osteoporose, conform de NHG-Standaard Osteoporose en fractuurpreventie.

Bij de volgende signalen is het verstandig niet te wachten en snel contact op te nemen:

• Plotselinge, hevige pijn in rug, heup of pols die kan wijzen op een botbreuk

• Pijn die optreedt na een val of een ongelukkige beweging

• Aanhoudende botpijn zonder duidelijke oorzaak

• Tekenen van ernstige buikpijn die kunnen wijzen op pancreatitis, een bekende maar zeldzame bijwerking van Ozempic

• Plotselinge verandering in het gezichtsvermogen, die spoedbeoordeling vereist

Bij een acute noodsituatie, zoals een ernstige val met vermoeden van een botbreuk of plotselinge hevige buikpijn, bel dan 112. Voor dringende vragen buiten kantooruren van de huisarts is de huisartsenpost de aangewezen route.

In Nederland kunnen zowel patiënten als zorgverleners vermoedens van bijwerkingen melden bij Bijwerkingencentrum Lareb.^[11][10] Dit draagt bij aan de voortdurende bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen na markttoelating en helpt bij het vroegtijdig opsporen van signalen die in klinische studies niet zijn waargenomen.

Stop nooit eigenmachtig met Ozempic zonder overleg met de behandelend arts, omdat dit de bloedglucoseregulatie kan verstoren.

Veelgestelde vragen