Wat is Rybelsus? Werking, gebruik en bijwerkingen

Rybelsus is een oraal geneesmiddel met de werkzame stof semaglutide, goedgekeurd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 bij volwassenen. Als GLP-1-receptoragonist in tabletvorm onderscheidt Rybelsus zich van vergelijkbare middelen die als injectie worden toegediend. In dit artikel leest u hoe Rybelsus werkt, voor wie het geschikt is, welke bijwerkingen kunnen optreden en wanneer u een arts moet raadplegen. Alle informatie is gebaseerd op de officiële SmPC en bijsluiter, beschikbaar via de CBG-geneesmiddeleninformatiebank.

Wat is Rybelsus en waarvoor wordt het gebruikt?

Rybelsus is een op recept verkrijgbaar geneesmiddel met semaglutide in tabletvorm, geregistreerd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 bij volwassenen als aanvulling op dieet en beweging.

Rybelsus is een geneesmiddel met de werkzame stof semaglutide in tabletvorm. Het is door de Europese Commissie goedgekeurd op basis van een positief advies van het EMA en in Nederland geregistreerd via de CBG-geneesmiddeleninformatiebank. De geregistreerde indicatie is de behandeling van diabetes mellitus type 2 bij volwassenen, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucosewaarden te verlagen.

Volgens de SmPC (rubriek 4.1) wordt Rybelsus ingezet als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht, of in combinatie met andere bloedglucoseverlagende middelen, waaronder insuline.

Rybelsus is in Nederland beschikbaar in de sterktes 3 mg, 7 mg en 14 mg. De behandeling start doorgaans met 3 mg per dag gedurende vier weken, waarna de dosis wordt verhoogd naar 7 mg en zo nodig naar 14 mg. Dit opbouwschema is bedoeld om maag-darmklachten te beperken. De precieze doseringsrichtlijnen, inclusief criteria voor eventuele verdere aanpassing, staan beschreven in de actuele SmPC (rubriek 4.2) en de bijsluiter, beschikbaar via de CBG-geneesmiddeleninformatiebank. Raadpleeg altijd de meest recente productinformatie, omdat het etiket periodiek wordt bijgewerkt.

Belangrijk om te weten is dat Rybelsus uitsluitend is geregistreerd voor diabetes mellitus type 2 en niet voor gewichtsbeheersing. Voor gewichtsbeheersing bestaat een apart product met semaglutide, namelijk Wegovy, met een andere toedieningsvorm en een andere geregistreerde indicatie. Rybelsus en Wegovy zijn niet onderling uitwisselbaar.

In Nederland is Rybelsus alleen op recept verkrijgbaar. Vergoeding vanuit de basisverzekering is afhankelijk van de indicatie, de geldende voorwaarden van het Zorginstituut Nederland en het eigen risico. De actuele vergoedingsvoorwaarden zijn te raadplegen via het Zorginstituut Nederland (GVS-register).

Hoe werkt semaglutide als tablet in het lichaam?

Semaglutide bindt als GLP-1-receptoragonist aan de GLP-1-receptor, stimuleert glucoseafhankelijke insulineafgifte en remt glucagonafgifte, waardoor de bloedglucosewaarden dalen.

Semaglutide in Rybelsus werkt als een glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist. Het bootst de werking na van het lichaamseigen hormoon GLP-1, dat na een maaltijd wordt aangemaakt in de darm. Door binding aan de GLP-1-receptor stimuleert semaglutide de alvleesklier om insuline af te geven wanneer de bloedglucosewaarden verhoogd zijn, en remt het tegelijkertijd de afgifte van glucagon, een hormoon dat de bloedglucose juist verhoogt. Dit gecombineerde effect verlaagt de bloedglucosewaarden (in mmol/L) op een glucoseafhankelijke manier, wat het risico op hypoglykemie beperkt wanneer Rybelsus als monotherapie wordt gebruikt.

Daarnaast vertraagt semaglutide de maaglediging, waardoor glucose na een maaltijd langzamer in de bloedbaan wordt opgenomen. Dit draagt bij aan een gelijkmatiger bloedglucoseprofiel gedurende de dag.

Een bijzonder kenmerk van Rybelsus is de orale toedieningsvorm. Semaglutide wordt normaal gesproken snel afgebroken in de maag, maar in Rybelsus is het gecombineerd met een absorptieversterker (natrium N-(8-(2-hydroxybenzoyl)aminocaprilaat, afgekort SNAC) die opname via het maagslijmvlies mogelijk maakt. De biologische beschikbaarheid van oraal semaglutide is echter laag en variabel; bij sommige patiënten kan de absorptie minimaal zijn. Daarom is het strikt volgen van de inname-instructies essentieel: de tablet moet elke ochtend nuchter worden ingenomen met maximaal 120 ml water, waarna de patiënt minstens 30 minuten moet wachten voordat hij of zij eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt. Afwijking van dit inname-advies vermindert de opname van semaglutide aanzienlijk (SmPC rubriek 4.2 en 4.4).

Omdat Rybelsus de maaglediging vertraagt, kan de opname van gelijktijdig ingenomen orale geneesmiddelen worden beïnvloed. Bespreek alle geneesmiddelen die u gebruikt met uw arts of apotheker (SmPC rubriek 4.5).

Welke bijwerkingen kunnen optreden en wanneer moet je een arts bellen?

De meest voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid, diarree en braken; bel direct een arts bij aanhoudende ernstige buikpijn, plotseling visusverlies of tekenen van een ernstige allergische reactie.

De meest voorkomende bijwerkingen van Rybelsus zijn maag-darmklachten, waaronder misselijkheid, diarree, braken, obstipatie en buikpijn. Deze klachten treden het vaakst op aan het begin van de behandeling of na een dosisverhoging en nemen bij de meeste mensen geleidelijk af naarmate het lichaam aan het middel went. Het stapsgewijze opbouwschema is mede bedoeld om deze bijwerkingen te beperken.

Minder vaak, maar klinisch relevant, zijn de volgende bijwerkingen en aandachtspunten (gebaseerd op SmPC rubrieken 4.4 en 4.8):

• Pancreatitis: Het etiket vermeldt een verhoogd risico op acute pancreatitis. Aanhoudende, ernstige buikpijn, al dan niet uitstralend naar de rug, is een reden om direct contact op te nemen met de eigen huisarts of, buiten kantooruren, met de huisartsenpost. Bij bevestigde pancreatitis dient de behandeling te worden gestaakt.

• Dehydratie: Ernstige maag-darmklachten kunnen leiden tot vochtverlies en daarmee tot verslechtering van de nierfunctie. Zorg voor voldoende vochtinname bij misselijkheid, braken of diarree en neem contact op met uw arts als klachten aanhouden.

• Gastroparese en aspiratierisico: Rybelsus wordt niet aanbevolen bij ernstige gastroparese. Bij geplande operaties of ingrepen onder algehele anesthesie of diepe sedatie is het risico op aspiratie verhoogd door vertraagde maaglediging; informeer de anesthesist over het gebruik van Rybelsus.

• Galstenen (cholelithiase): Galsteenvorming is gemeld als bijwerking. Bij buikklachten die kunnen wijzen op galstenen (pijn rechtsboven in de buik, misselijkheid) is medische beoordeling aangewezen.

• Darmobstructie: Er zijn meldingen van (sub)ileus. Ernstige buikpijn, opgezette buik of het uitblijven van ontlasting zijn redenen om medische hulp te zoeken.

• Hypoglykemie: Het risico is laag bij gebruik als monotherapie, maar neemt toe bij combinatie met sulfonylureumderivaten of insuline. De arts kan de dosering van deze middelen aanpassen bij de start van Rybelsus.

• Hartslag: Een lichte stijging van de hartslag is gemeld.

• Diabetische retinopathie: Bij patiënten met reeds bestaande retinopathie kan snelle bloedglucoseverlaging tijdelijke verslechtering van de oogaandoening veroorzaken. Regelmatige oogcontrole is bij deze groep extra belangrijk.

• NAION (niet-arteriitische anterieure ischemische opticopathie): Er zijn meldingen van plotseling visusverlies als gevolg van NAION. Bij plotseling visusverlies op een oog dient u direct een oogarts te raadplegen. Als NAION wordt bevestigd, dient de behandeling te worden gestaakt.

• Verhoogde lipase en amylase: Laboratoriumwaarden kunnen stijgen; dit wordt doorgaans gevonden bij routinecontroles.

Bij tekenen van een ernstige allergische reactie, zoals zwelling van het gezicht of de keel, of bij moeite met ademen, bel dan 112.

Bijwerkingen kunnen worden gemeld bij Bijwerkingencentrum Lareb in Nederland, zodat de veiligheidsgegevens van het middel actueel blijven.

Voor wie is Rybelsus geschikt en wanneer juist niet?

Rybelsus is geschikt voor volwassenen met diabetes type 2 die orale medicatie verkiezen, maar niet bij diabetes type 1, zwangerschap, ernstige gastroparese of overgevoeligheid voor semaglutide.

Rybelsus is geschikt voor volwassenen met diabetes mellitus type 2 bij wie bloedglucoseregulatie met dieet en beweging onvoldoende is, en voor wie orale medicatie de voorkeur heeft boven een injecteerbaar middel. De behandelend arts beoordeelt in een individueel consult of Rybelsus past binnen het totale behandelplan, mede op basis van de NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 en het Farmacotherapeutisch Kompas.

Rybelsus is niet geschikt of vereist extra voorzichtigheid in de volgende situaties (SmPC rubrieken 4.3 tot en met 4.6):

• Diabetes mellitus type 1 of diabetische ketoacidose: Rybelsus is hiervoor niet geregistreerd en niet werkzaam.

• Overgevoeligheid voor semaglutide of een van de hulpstoffen.

• Ernstige gastroparese: Rybelsus wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige gastroparese.

• Nierfunctiestoornis: Er is geen absolute contra-indicatie op basis van nierfunctie alleen, maar bij maag-darmklachten bestaat een verhoogd risico op dehydratie en daarmee op verslechtering van de nierfunctie. De arts bewaakt de hydratietoestand en nierfunctie extra zorgvuldig.

• Diabetische retinopathie: Bij bestaande retinopathie is nauwe follow-up van de ogen noodzakelijk, met name bij patiënten die ook insuline gebruiken.

• Hartfalen (NYHA-klasse IV): Er is geen ervaring met Rybelsus bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHA-klasse IV); de arts weegt de risico-batenverhouding af.

• Na bariatrische chirurgie: Er is geen ervaring met Rybelsus bij patiënten die een maagverkleiningsoperatie hebben ondergaan.

• Zwangerschap en borstvoeding: Gebruik van Rybelsus wordt afgeraden tijdens de zwangerschap. Vrouwen die zwanger willen worden, dienen de behandeling tijdig te bespreken met hun arts; de SmPC (rubriek 4.6) vermeldt een aanbevolen stopinterval voorafgaand aan een geplande zwangerschap vanwege de lange halfwaardetijd van semaglutide. Borstvoeding wordt afgeraden tijdens gebruik van Rybelsus.

• Voorgeschiedenis van pancreatitis: De arts beoordeelt of behandeling verantwoord is.

• Combinatie met sulfonylureumderivaten of insuline: Het risico op hypoglykemie neemt toe; de arts kan de dosering van deze middelen verlagen bij de start van Rybelsus.

• Anesthesie en sedatie: Informeer de anesthesist over het gebruik van Rybelsus vanwege het verhoogde aspiratierisico door vertraagde maaglediging.

Patiënten die in Nederland overwegen om Rybelsus te gebruiken, dienen dit altijd te bespreken met hun eigen huisarts of diabetesspecialist, die de volledige medische voorgeschiedenis kan beoordelen.

Frequently Asked Questions