Mounjaro pen: werking, gebruik en vergoeding

De Mounjaro pen is een voorgevulde injectiepen met tirzepatide, een dubbele GIP- en GLP-1-receptoragonist die wekelijks subcutaan wordt toegediend. In Nederland is de pen geregistreerd voor twee indicaties bij volwassenen: onvoldoende gereguleerde diabetes type 2 en gewichtsbeheersing. Voor diabetes type 2 geldt de toelating ook voor kinderen en adolescenten van 10 jaar en ouder. Dit artikel legt uit hoe de pen werkt, hoe u hem correct gebruikt, welke bijwerkingen kunnen optreden en wat de vergoedingssituatie in Nederland is.

Wat is de Mounjaro pen en hoe werkt het middel?

De Mounjaro pen bevat tirzepatide, een dubbele GIP- en GLP-1-agonist die wekelijks subcutaan wordt toegediend en in Nederland is toegelaten voor diabetes type 2 en gewichtsbeheersing.

De Mounjaro pen is een meervoudig te gebruiken, voorgevulde pen (KwikPen) die het geneesmiddel tirzepatide bevat. In Nederland is tirzepatide door de Europese Commissie centraal toegelaten op basis van een positief advies van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). De actuele productinformatie (SmPC en bijsluiter) is raadpleegbaar via de CBG-geneesmiddeleninformatiebank.

Tirzepatide is geen insuline, maar een zogeheten dubbele agonist: het activeert tegelijkertijd de receptoren voor GIP (glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide) en GLP-1 (glucagonachtig peptide-1). Door beide receptoren te stimuleren, bevordert het middel de insulineafgifte wanneer de bloedglucose verhoogd is, remt het de glucagonafgifte en vertraagt het de maaglediging. Dit leidt bij mensen met diabetes type 2 tot een betere bloedglucoseregulatie, en bij mensen die het middel voor gewichtsbeheersing gebruiken tot een verminderd hongergevoel en een lagere calorie-inname.

Volgens de SmPC (rubriek 4.1) is tirzepatide in Nederland toegelaten voor twee indicaties bij volwassenen: de behandeling van onvoldoende gereguleerde diabetes type 2 en gewichtsbeheersing. Voor de indicatie diabetes type 2 geldt de toelating in Nederland ook voor kinderen en adolescenten van 10 jaar en ouder, conform SmPC rubriek 4.1.

Elke KwikPen bevat vier weekdoses van 0,6 ml per injectie, zodat één pen overeenkomt met een maandvoorraad. De pen is nadrukkelijk geen wegwerpproduct na de eerste injectie: wie de pen na één gebruik weggooit, verspilt drie resterende doses. Tirzepatide wordt subcutaan toegediend, dat wil zeggen in het onderhuidse vetweefsel van de buik, het bovenbeen of de bovenarm. De werkzame stof heeft een halfwaardetijd van ongeveer vijf dagen, wat de wekelijkse toedieningsfrequentie mogelijk maakt.

Hoe gebruik je de pen stap voor stap?

Laat de pen 30 minuten opwarmen, bevestig een naald, ontlucht de pen voor de eerste injectie en houd de doseerknop 10 seconden ingedrukt na toediening van de 0,6 ml dosis.

De Mounjaro KwikPen vereist een aantal vaste handelingen bij elk gebruik. Het correct uitvoeren daarvan is essentieel voor een betrouwbare dosering. Onderstaande samenvatting is gebaseerd op de officiële gebruiksaanwijzing (Instructions for Use) die bij de pen is gevoegd en op SmPC rubriek 4.2. Raadpleeg bij twijfel altijd de bijsluiter of uw eigen huisarts.

Voorbereiding

• Haal de pen uit de koelkast en laat hem ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur komen.

• Controleer de vloeistof: die moet helder of licht geel zijn en mag geen deeltjes bevatten.

• Verwijder de pendop door hem recht naar buiten te trekken.

• Bevestig een compatibele pennenaald (niet meegeleverd in de verpakking) en verwijder daarna zowel de buitenste als de binnenste naaldkap.

Ontluchten (primen) De pen moet vóór de eerste injectie worden ontlucht om lucht uit de patroon te verwijderen en te bevestigen dat de pen correct werkt. Volg hiervoor de stappen in de bijgevoegde gebruiksaanwijzing. Raadpleeg de officiële IFU voor de exacte handelingen bij elke nieuwe naald.

Injecteren

• Stel de dosis in via de doseerknop en controleer de instelling in het doseervenster.

• Prik de naald in de huid op de gekozen injectieplaats (buik, bovenbeen of bovenarm) en druk de doseerknop volledig in.

• Houd de knop ingedrukt totdat het doseervenster 0 toont en wacht daarna nog 10 seconden voordat u de naald verwijdert, conform de gebruiksaanwijzing.

• Elke injectie bedraagt 0,6 ml. De mg-dosering en het titratieschema zijn vastgelegd in SmPC rubriek 4.2.

Veiligheid en hygiëne

• Wissel de injectieplaats bij elke injectie af (rotatie) om huidreacties te beperken.

• Gebruik elke naald slechts eenmaal en gooi gebruikte naalden weg in een naaldencontainer.

• Deel de pen nooit met anderen, ook niet als de naald is vervangen.

Vergeten dosis Als u een dosis vergeet, dient u deze zo snel mogelijk toe, maar alleen als de volgende geplande injectie nog minstens vier dagen later valt. Is dat niet het geval, sla de vergeten dosis dan over en ga verder met het gebruikelijke schema. Raadpleeg SmPC rubriek 4.2 of uw huisarts voor meer informatie.

Na de injectie

• Schroef de gebruikte naald los en gooi deze weg in een naaldencontainer.

• Plaats de pendop terug en bewaar de pen in de koelkast (2°C tot 8°C). Na het eerste gebruik mag de pen ook buiten de koelkast worden bewaard, maximaal 30 dagen bij een temperatuur van niet meer dan 30°C, conform SmPC rubriek 6.4.

Welke bijwerkingen kunnen optreden en wanneer moet je hulp zoeken?

De meest voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid, diarree en braken; bel 112 bij tekenen van een ernstige allergische reactie of hevige buikpijn die kan wijzen op pancreatitis.

De meest voorkomende bijwerkingen van tirzepatide zijn maagdarmklachten. Deze treden vooral op bij het starten van de behandeling of bij een dosisverhoging en nemen bij de meeste mensen af naarmate het lichaam aan het middel went. Langzaam optitreren van de dosis helpt de kans op maagdarmklachten te beperken. De frequenties hieronder zijn ontleend aan SmPC rubriek 4.8 en kunnen per populatie (volwassenen met diabetes type 2, kinderen en adolescenten, of volwassenen die het middel voor gewichtsbeheersing gebruiken) en per dosis verschillen.

Veelvoorkomende maagdarmklachten zijn:

• Misselijkheid

• Diarree

• Braken

• Obstipatie

• Verminderde eetlust

• Oprisping en maagpijn

Minder vaak, maar klinisch relevant, zijn de volgende bijwerkingen en aandachtspunten:

• Hypoglykemie: het risico is verhoogd wanneer tirzepatide wordt gecombineerd met insuline of een sulfonylureumderivaat. Symptomen van een te lage bloedglucose (onder circa 3,0 mmol/L) zijn onder meer trillen, zweten, hartkloppingen en verwardheid. De arts kan de dosering van insuline of het sulfonylureumderivaat aanpassen om dit risico te beperken (SmPC rubriek 4.4 en 4.8).

• Reacties op de injectieplaats, zoals roodheid, jeuk of zwelling.

• Verhoogde hartslag: in klinische onderzoeken is een verhoogde hartfrequentie gemeld (SmPC rubriek 4.8).

• Acute pancreatitis is gemeld bij gebruik van tirzepatide. Bij mensen met een voorgeschiedenis van pancreatitis is extra voorzichtigheid geboden (SmPC rubriek 4.4).

• Uitdroging en verslechtering van de nierfunctie: ernstige maagdarmklachten kunnen leiden tot uitdroging, wat de nierfunctie kan verslechteren. Zorg voor voldoende vochtinname (SmPC rubriek 4.4).

• Diabetische retinopathie: bij mensen met diabetes type 2 kan een snelle verbetering van de bloedglucoseregulatie tijdelijk leiden tot verslechtering van bestaande retinopathie. Bespreek dit met uw arts als u al oogproblemen heeft (SmPC rubriek 4.4).

• Galblaasaandoeningen, waaronder galstenen, zijn gemeld (SmPC rubriek 4.4).

• Aspiratierisico bij anesthesie of diepe sedatie: omdat tirzepatide de maaglediging vertraagt, is het belangrijk dit te melden aan de anesthesist voor een geplande ingreep (SmPC rubriek 4.4).

• Bij mensen met ernstige maagdarmziekten wordt extra voorzichtigheid aanbevolen (SmPC rubriek 4.4).

Wanneer direct hulp zoeken? Bel 112 bij tekenen van een ernstige allergische reactie (zwelling van gezicht, lippen of keel, moeite met ademen) of bij ernstige buikpijn die uitstraalt naar de rug en gepaard gaat met braken, omdat dit kan wijzen op pancreatitis.

Neem bij minder urgente maar aanhoudende klachten contact op met uw eigen huisarts. Buiten kantooruren kunt u de huisartsenpost bellen voor dringend advies.

Bijwerkingen kunnen worden gemeld bij Bijwerkingencentrum Lareb via lareb.nl. Dit helpt de kennis over de veiligheid van tirzepatide in de Nederlandse praktijk te vergroten.

Voor wie is de Mounjaro pen geschikt volgens de bijsluiter?

Tirzepatide is bestemd voor volwassenen met diabetes type 2 of een BMI van 27 of hoger met gewichtsgerelateerde aandoeningen, en voor kinderen van 10 jaar en ouder met diabetes type 2.

Tirzepatide is volgens de goedgekeurde productinformatie bestemd voor twee afzonderlijke indicaties, en de geschiktheid wordt altijd individueel beoordeeld door een arts. De SmPC (rubriek 4.1) beschrijft de volgende toepassingen:

Diabetes type 2: Tirzepatide is geïndiceerd als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij mensen met onvoldoende gereguleerde diabetes type 2, als monotherapie of in combinatie met andere bloedglucoseverlagende middelen, waaronder insuline. In Nederland geldt deze indicatie voor volwassenen en voor kinderen en adolescenten van 10 jaar en ouder.

Gewichtsbeheersing: Tirzepatide is geïndiceerd als aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde lichamelijke activiteit bij volwassenen met een BMI van 30 kg/m² of hoger, of bij een BMI van 27 kg/m² of hoger in combinatie met ten minste één gewichtsgerelateerde aandoening zoals hypertensie, dyslipidemie of obstructief slaapapneu.

Contra-indicaties (SmPC rubriek 4.3) Tirzepatide is gecontra-indiceerd bij:

• Bekende overgevoeligheid voor tirzepatide of een van de hulpstoffen.

Niet geïndiceerd Tirzepatide is niet geïndiceerd voor de behandeling van diabetes type 1.

Belangrijke voorzorgen (SmPC rubriek 4.4) Naast de contra-indicaties zijn er voorzorgen die de arts meeneemt in de beoordeling:

• Bij mensen met een voorgeschiedenis van pancreatitis is extra voorzichtigheid geboden.

• Bij mensen met ernstige maagdarmziekten wordt tirzepatide niet aanbevolen.

• Bij mensen met diabetes type 2 en bestaande retinopathie kan snelle glucoseverlaging tijdelijk leiden tot verslechtering; regelmatige oogcontrole is dan aangewezen.

• Ernstige maagdarmklachten kunnen leiden tot uitdroging en verslechtering van de nierfunctie.

• Vanwege de vertraagde maaglediging dient het gebruik van tirzepatide te worden gemeld aan de anesthesist voor een geplande ingreep.

Zwangerschap en borstvoeding (SmPC rubriek 4.6) Gebruik van tirzepatide tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen. Vrouwen die zwanger willen worden, wordt geadviseerd de behandeling te staken en een voldoende lange periode te wachten voordat zij zwanger worden; bespreek de exacte termijn met uw arts. Het is niet bekend of tirzepatide in de moedermelk terechtkomt; gebruik tijdens de borstvoeding wordt daarom niet aanbevolen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt geadviseerd effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling.

Een arts beoordeelt altijd of de baten opwegen tegen de risico's in de individuele situatie.

Wordt de Mounjaro pen vergoed in Nederland?

Voor gewichtsbeheersing wordt de Mounjaro pen doorgaans niet vergoed vanuit de basisverzekering; voor diabetes type 2 kan vergoeding onder voorwaarden van de Regeling zorgverzekering gelden.

Mounjaro is in Nederland een receptplichtig geneesmiddel (UR) en kan uitsluitend worden verstrekt na beoordeling en voorschrift door een arts. Bespreek met uw eigen huisarts of tirzepatide voor u in aanmerking komt.

In Nederland wordt de Mounjaro pen voor de meeste gebruikers niet vergoed vanuit de basisverzekering, en dat betekent dat de kosten in veel gevallen zelf worden betaald. Het Zorginstituut Nederland beoordeelt of geneesmiddelen worden opgenomen in het basispakket. Voor gewichtsbeheersing geldt dat geneesmiddelen in deze categorie doorgaans niet worden vergoed, tenzij aan specifieke voorwaarden is voldaan die door het Zorginstituut zijn vastgesteld. Raadpleeg het actuele standpunt van het Zorginstituut Nederland voor de meest recente informatie.

Voor de indicatie diabetes type 2 geldt een andere situatie: tirzepatide kan in aanmerking komen voor vergoeding als het wordt voorgeschreven binnen de geregistreerde indicatie en als aan de voorwaarden van de Regeling zorgverzekering is voldaan. De Farmacotherapeutisch Kompas en de NHG-standaard Diabetes mellitus type 2 geven richtlijnen over de plaats van tirzepatide in de behandeling. Het is aan de behandelend arts en de zorgverzekeraar om te beoordelen of vergoeding van toepassing is in een individueel geval. Vergoede zorg valt in Nederland onder het eigen risico van de basisverzekering.

Wie de kosten zelf draagt, kan tirzepatide uitsluitend op recept verkrijgen via een apotheek in Nederland. Online aanbieders van geneesmiddelen aan Nederlandse consumenten moeten zijn geregistreerd bij het CIBG, het uitvoeringsorgaan van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Het register is openbaar raadpleegbaar via aanbiedersmedicijnen.nl. Controleer altijd of een online apotheek in dit register staat voordat u een bestelling plaatst.

De vergoedingssituatie kan wijzigen. Uw eigen huisarts en uw zorgverzekeraar zijn de juiste aanspreekpunten voor actuele informatie over vergoeding, indicatiestelling en voorwaarden.

Frequently Asked Questions